2003年2月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他のチューブ及びカテーテル（超音波手術器用アクセサリーパック）
販売名：IAVPｓパック
承認番号：20200BZY00910000
承認年月日：平成２年10月17日　

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：CX5710
対象ロット：0003191218,0003931222,0101301228,0102421234,
0102611235,0103111237,0103771241,0202211255
計８ロット
出荷数量：61箱（６パック／箱）
出荷時期：平成13年4月11日〜平成14年12月25日

3.　製造業者等名称

名称：ボシュロム・ジャパン株式会社
所在地：東京都品川区南大井６−２６−２　大森ベルポート
業態許可状況：医療用具輸入販売業　13BY5022
輸入先製造業者：ボシュロム社（米国）

4.　回収理由

　本製品の当該ロットの中に承認規格に適合しない構成品（海外規格品）が含まれていることが判明しましたので、自主回収を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　承認規格に適合しない構成品は海外では現在既に使用されていることから、本件により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えます。また、現在までのところ健康被害の報告は受けていません。

6.　回収開始年月日

平成15年２月18日

7.　効能・効果又は用途等

　硝子体切除術の際に眼科手術システムに接続し粘弾性物質の注入・抜去等に用います。

8.　その他

　納入した医療機関施設は全て弊社が把握しております。文書にて通知のうえ回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　東京都品川区南大井６−２６−２　大森ベルポート
電話：０３−５７６３−３８５７
FAX：０３−５７６３−３９２１
担当者：薬事部　鳴海