2003年2月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：純音オージオメータ　タイプ５
販　売　名：オージオメータ　　タイプ５

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象数量：１９１台（NMD-1：５０台　NMD-2：７２台　NMD-5：６９台）
製造番号：

      　　　NMD−1：102201、102102、102103、102104、102105、102106、102207、102108、102109、102110

      　　　　　　  102111、102112、102113、102114、102115、102116、102117、102118、102119、102220

      　　　　　　  102121、102222、102223、102224、102225、102226、102227、102228、102229、102230

      　　　　　　  102231、102232、102233、102234、102235、102236、102237、102238、102239、102240

      　　　　　　  102241、102242、102243、102244、102245、102246、102247、102248、102249、102250

      

      　　　NMD−2：202101、202102、202103、202104、202105、202106、202107、202108、202109、202110

      　　　　　　  202211、202112、202113、202214、202215、202216、202217、202218、202119、202120

      　　　　　　　202121、202122、202223、202124、202125、202126、202127、202128、202129、202130

      　　　　　　　202231、202132、202133、202134、202235、202236、202237、202238、202239、202240

      　　　　　　　202241、202242、202243、202244、202245、202246、202247、202248、202249、202250

      　　　　　　　202301、202302、202303、202304、202305、202306、202307、202308、202309、202310

      　　　　　　　202311、202312、202313、202314、202315、202316、202317、202318、202319、202320

      　　　　　　　202321、202322

      

      　 　 NMD−5：502101、502242、502103、502244、502245、502106、502107、502108、502109、502110

      　　　　　　　502111、502112、502113、502114、502215、502116、502117、502118、502219、502220

      　　　　　　　502221、502222、502123、502124、502125、502126、502127、502128、502129、502230

      　　　　　　　502231、502132、502133、502134、502135、502236、502137、502238、502239、502240

      　　　　　　　502201、502202、502203、502204、502205、502206、502207、502208、502249、502250

      　　　　　　　502301、502302、502303、502304、502305、502306、502307、502308、502309、502310

      　　　　　　　502311、502312、502313、502314、502315、502316、502317、502318、502319
      

出荷時期：平成１４年２月末日〜８月３０日

3.　製造業者等名称

神奈川県川崎市高津区宇奈根７２０−３
株式会社ミワテック

4.　回収理由

　当該製品イヤホンの耳あてゴムに白い結晶が付着している旨の連絡を１月２８日に販売代理店より受けたため、納入業者へ当該結晶の成分分析及び安全性の確認を依頼しました。
　その結果、当該結晶は「トリメチルチオウレア」という物質である可能性が高いという分析結果報告を２月３日に受けました。２月１４日に「トリメチルチオウレア」の製品安全データシートを入手しましたが当該物質の毒性等については不明な点が多く、安全性に関しての確証が得られないため確認を急いでおります。
　「トリメチルチオウレア」は物性の優れたゴムを成型するために加硫促進剤として配合される物質であり、一般的に当該部品の主材料であるＣＲ（クロロブレンラバー）に使用されています。
　従って、主材料であるＣＲ自体及び製品の本体機能に問題はありません。
耳あてゴムの受入時及び出荷時において結晶は見受けられなかったため、当該物質「トリメチルチオウレア」は月日を経てゴムの内部よりじわじわと析出し、ゴム表面で結晶化していると考えられます。
　原因については現在納入業者へ問い合わせ中ですが、配合量の間違い等が考えられます。
　イヤホン耳あてゴムは人体（皮膚）に直接接触する部位であり、また「トリメチルチオウレア」の有害性を含む各データについては不明な点が多いため、当該物質が成分として含まれる製品の改修（耳あてゴム交換）を実施することにいたしました。
　改修対象とならない製品がありますが、その理由として耳あてゴムのロットによって結晶が発生している物としていない物があり、納入業者へ確認したところ、２社から購入していることが判明し、結晶が発生していない方は「トリメチルチオウレア」以外の加硫促進剤を配合しているとの連絡を受けたため、対象製品を限定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　使用時に清拭を行うことから結晶が耳あてゴムに付着したまま使用される可能性は低く、また、当該物質（トリメチルチオウレア）は水に対して難溶解性であるため皮膚からの吸収は考えにくい、従って、人体への影響はほとんど無いと考えられます。
　同様に、製品安全データシートの記述において、国連分類が「国連の定義による危険物に該当しない」となっております。

　また、この不具合について医療機関等からの被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成　１５年　２月１３日（販売代理店に連絡）

7.　効能・効果又は用途等

難聴の早期発見、学校での児童・生徒の選別聴力検査、気導聴力検査に使用する、学校保健法に基づいた聴力検査用機器。

8.　その他

改修先は全て特定されておりますが現在調査中です。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社　ミワテック
品質保証室　菊地　武文　　
技術開発部　梅田　俊一郎
神奈川県川崎市高津区宇奈根７２０−３
TEL：044-812-7801　　FAX：044-812-7800