2003年2月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工膝関節
販　売　名　：インタラックス人工膝関節システム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット番号：全ロット
製 品 名：インタラックス脛骨インサ−トミディ１
対象型番
6640-2-120, 6640-2-125, 6640-2-130, 6640-2-135, 6640-2-320,
6640-2-330
6640-2-121, 6640-2-126, 6640-2-131, 6640-2-136, 6640-2-321, 6640-2-331
6640-2-122, 6640-2-127, 6640-2-132, 6640-2-137, 6640-2-322, 6640-2-332
6640-2-123, 6640-2-128, 6640-2-133, 6640-2-138, 6640-2-323, 6640-2-333
6640-2-124, 6640-2-129, 6640-2-134, 6640-2-139, 6640-2-324, 6640-2-334
出荷数量：1,870個
出荷時期：平成５年１０月１３日から平成１３年７月３０日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本ストライカ−株式会社
本社の住所：東京都渋谷区代々木三丁目２５番３号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営　業　所　：日本ストライカ−株式会社　大阪支店
営業所の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１−１
　　　　　　　　　　　江戸堀センタービル２１Ｆ
業許可番号：２７ＢＹ６０２０

4.　回収理由

　該当製品において、早期磨耗の報告が2002年度に増加した事を考慮した結果、経過観察が必要であると判断し、輸入先製造元で自主改修を決定しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　早期磨耗が発生した場合には、日常の歩行等に支障が出ることが考えられますが、海外での症例は少なく個人差もあるため、経過観察を行った上で必要に応じ該当製品を含んだ交換手術により重篤な健康被害を回避できるものと思われます。
　早期磨耗の原因が多岐にわたるため、直接的な健康被害との関連性は判断が難しいですが、全世界で報告されている再置換の発生率は約0.2%です。

6.　回収開始年月日

平成１５年１月３０日（木）

7.　効能・効果又は用途等

人工膝関節において、軟骨・骨の役割をするものです。

8.　その他

　当該製品の納入機関は特定しており、すでに改修の案内を始めております。
輸入先製造所：Stryker Howmedica Osteonics 　　　
ストライカー ハウメディカ　オステオニクス
所在地：Raheen Business Park Limerick Ireland
主な販売先：カナダ、オ-ストラリア、英国、ドイツ、フランス　他１４ヶ国

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ストライカ−株式会社
住　所：東京都渋谷区代々木３丁目２５番３号 あいおい損保新宿ビル１８Ｆ
電　話：０３−５３５２−９０８０
ＦＡＸ　：０３−５３５２−１７８９
担当者：総務部　柳沢　健