2003年2月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：頭部Ｘ線撮影台
販　売　名　：耳鼻科用Ｘ線撮影台　ＳＡ−ＳＰ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号
88B-151〜88B-185、89C-247〜89C-250、90C-266〜90C-316、
91C-319〜91C-380、92C-398〜92C-441、93C-522〜93C-572、
94C-600〜94C-655、95C-711〜95C-735、96C-507〜96C-694、
97C-667〜97C-4625、97A-4698、40A-511001〜40A-511010、
41A-511012〜41A511017、42A-511001〜42A511008、
42ANN-511009〜42ANN-55015、43ANN-511001〜43ANN-511011、
44ANN-511001〜44ANN-511011、94C-653-1〜94C-653-5、
95C-653001〜95C-653040、96C-653041〜96C-653060、
97C-653061〜97C-653065、98C-653066〜98C-653077

数　　　量：国内　計１７６台
出荷時期：昭和６１年（１９８６年）１２月 〜平成１４年（２００２年）１２月

3.　製造業者等名称

会社の名称：三共医療機株式会社
本社所在地：大阪府東大阪市加納６−７−４３
許可番号　：２７ＢＺ５０２３
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具製造業

4.　回収理由

　国内において、耳鼻科用Ｘ線撮影台『SA-SP』として販売しております製品の組合せＸ線管球が、撮影台より脱落し、操作者がＸ線管球の落下のため２週間の打撲をした事例がありました。
　この発生原因としては、Ｘ線管球を取付けるパイプがフランジの押しねじが緩み、序々にパイプが抜けてきて、Ｘ線管球が脱落するに至りました。　
　同様事例の再発を防止するため、Ｘ線管の取付パイプの固定を確実にする作業（改修）を自主的に行なうことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一Ｘ線管が検査中に外れた場合、上記と同様に脱落の過程で患者または医療関係者が打撲等を受ける可能性があります。
　ただし、通常はパイプは８０ｍｍ以上フランジに挿入されており、長期に亘り、Ｘ線管（照射野）が左右の位置ずれを繰り返さなければ、前に抜け落ちない構造になっており、簡単に外れるものでは有りません。

6.　回収開始年月日

平成１５年２月１４日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　Ｘ線高電圧装置と組み合わせ、主に耳鼻科用のＸ線診断が行なえ、頭部撮影、胸部撮影などにも使用できます。

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しておりますので、文書にて通知の上、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：総務担当　奥田
連絡先　：三共医療機株式会社
　　　　　　大阪府東大阪市加納６−７−４３
　　　　　　電話　072 - 875 - 3068
　　　　　　FAX　072 - 875 - 3069