2003年2月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：小児用人工呼吸器
販売名：ベアーカブ７５０ＶＳ小児用人工呼吸器

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：５３００００３２から５３００８１４１まで
出荷数量：１９８台
出荷時期：平成９年６月２６日から平成１５年１月２９日まで

3.　製造業者等名称

会社の名称：アイ・エム・アイ株式会社
本社所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
営業所の名称：アイ・エム・アイ株式会社
営業所の所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
輸入先製造業者：ベア　メディカル　システムズ社（米国）

4.　回収理由

　国内の医療機関にて、低気道内圧アラームが鳴り、吸気ガスの送気量が不安定となる現象が発生しました。製造元で調査したところ、吸気ガスをコントロールするフローバルブ内部の駆動軸の軸さや（スリーブ）のバリを由来とするダスト、あるいはその錆により、フローバルブの動作が不安定となり、その結果送気量が不安定となった事が原因であると判明しました。
　製造元では、軸さやの加工精度の向上と外気からの湿気を防止する機能を付加する改善を行っており、弊社は、改善されたバルブの供給が整い次第、過去出荷した全ての器械に関して、当該フローバルブの交換を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本器械は、医療施設内で使用される器械であり、また、万が一本事象が発生した場合でも機器のアラームが作動しますので、医療従事者がすぐに気付き適切な処置を講ずることが可能です。したがって、患者さんに重篤な健康被害発生の可能性は少ないと思われます。
　尚、これまでに健康被害の報告は受けてはおりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年２月１２日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、呼吸不全状態を呈する患者に、補助呼吸もしくは補助・調節呼吸を行うための小児用及び新生児用の人工呼吸器である。

8.　その他

　本品を販売した医療機関は全て特定しており、弊社員が納入先施設を順次訪問し、改修します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：アイ・エム・アイ株式会社　埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
担当者：安全管理グループ　品質保証チーム　岡田　利夫
電話番号：048-988-4440
ＦＡＸ　　　：048-961-1558