2003年2月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：抵抗式血球計数装置
販売名：多項目自動血球分析装置ＸＥ−２１００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：１１００１〜１１４２０のうち、以下の製造番号
１１００３、１１００７、１１０１２、１１０１３、１１０１４、１１０１９、１１０２２、１１０２８、１１０３４、１１０３６、
１１０５９、１１０６０、１１０６５、１１０６７、１１０６８、１１０６９、１１０７１、１１０７２、１１０７４、１１０７５、
１１０７８、１１０７９、１１０８０、１１０８１、１１０９１、１１０９３、１１０９４、１１０９８、１１１０１、１１１０３、
１１１０４、１１１０５、１１１０６、１１１０７、１１１０８、１１１１２、１１１１７、１１１１８、１１１１９、１１１２１、
１１１２２、１１１２４、１１１２５、１１１２６、１１１２７、１１１３１、１１１３２、１１１３４、１１１３５、１１１３６、
１１１３７、１１１３８、１１１３９、１１１４０、１１１４１、１１１４７、１１１４８、１１１５１、１１１５２、１１１５４、
１１１５５、１１１５７、１１１５８、１１１５９、１１１６３、１１１６４、１１１６５、１１１６６、１１１６７、１１１６８、
１１１７１、１１１７２、１１１７３、１１１７４、１１１７６、１１１７７、１１１７９、１１１８０、１１１８２、１１１８５、
１１１８９、１１１９０、１１１９２、１１１９５、１１１９６、１１１９７、１１１９８、１１１９９、１１２０１、１１２０２、
１１２０３、１１２０４、１１２０５、１１２０９、１１２１３、１１２１６、１１２１７、１１２１８、１１２１９、１１２２２、
１１２２４、１１２２８、１１２３０、１１２３２、１１２３３、１１２３４、１１２３６、１１２３８、１１２３９、１１２４０、
１１２４２、１１２４３、１１２４４、１１２４５、１１２４６、１１２５４、１１２５５、１１２５６、１１２５７、１１２５９、
１１２６０、１１２６２、１１２６３、１１２６５、１１２６６、１１２６７、１１２６８、１１２６９、１１２７０、１１２７２、
１１２７４、１１２７６、１１２７７、１１２７８、１１２７９、１１２８０、１１２８６、１１２８７、１１２８９、１１２９３、
１１２９４、１１２９５、１１２９６、１１２９７、１１３０１、１１３０２、１１３０５、１１３０６、１１３１０、１１３１５、
１１３１９、１１３２０、１１３２３、１１３２４、１１３２５、１１３２６、１１３２７、１１３２８、１１３２９、１１３３０、
１１３３１、１１３３２、１１３３３、１１３３４、１１３３５、１１３３６、１１３３７、１１３３８、１１３３９、１１３４０、
１１３４１、１１３４２、１１３４３、１１３４５、１１３５０、１１３５４、１１３６１、１１３６２、１１３６３、１１３６４、
１１３６５、１１３６６、１１３６９、１１３７３、１１３７４、１１３７５、１１３７６、１１３７７、１１３７８、１１３７９、
１１３８６、１１３８８、１１３９０、１１３９４、１１４０３、１１４０４、１１４０５、１１４０６、１１４０８、１１４０９、
１１４１０、１１４１１、１１４１２、１１４１３、１１４１４、１１４１５、１１４１６、１１４１７、１１４１８、１１４１９、
１１４２０

出荷数：２１１台
出荷時期：平成１１年２月〜平成１４年９月

3.　製造業者等名称

会社の名称：シスメックス株式会社
本社所在地：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
製造所の名称：シスメックス株式会社　加古川工場
製造所の所在地：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２
製造業許可番号：２８ＢＺ０１９３

4.　回収理由

　国内市場において当社が製造した多項目自動血球分析装置ＳＦ−３０００で検体番号と測定結果が１検体ずれるという不具合が発生しました。
　調査の結果、サンプラモード動作中に操作者が検体ラックを手で送り込んだ場合に、極めて稀ですが検体ラック横送り異常を来たし１検体ずれることが判明しました。
　本来、装置が自動的にラックを送り込みますので、その際に不具合は発生しません。不具合は、サンプラモード測定中に操作者の予想外の操作により発生したものですが、不具合発生防止のため注意ラベル追加の改修を実施します。
　当該製品は、多項目自動血球分析装置ＳＦ−３０００と同等の構造を採用しているため、同様に改修を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本件不具合は、発生頻度は極めて低いものの測定データの取り間違いが発生する可能性がありますが、患者の診断は臨床上の情報、他の測定結果と総合して行われるため、本件による健康被害が起こる可能性は低いと考えられます。
　なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年２月１０日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、臨床検査室で血液検査を行うための多項目自動血球分析装置で、白血球４分画、白血球／好塩基球、有核赤血球、幼若球、網赤血球のスキャッタグラム、赤血球、血小板の粒度分布曲線のパターンデータ、３２項目の測定データおよび４項目の研究用データをデータ処理部の画面に表示します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、当社にて情報提供と対象機器の改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シスメックス株式会社
担当者：機器生産本部　品質管理部　西垣　彰
電話番号：（0794）24-1171（代）
ＦＡＸ：（0794）24-0656