2003年2月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：血液凝固分析装置
販売名：全自動血液凝固測定装置 ＣＡ−６０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：１１００１〜１１３１９
ただし、以下の製造番号は対象外
１１００１、１１００３、１１００４、１１００５、１１００６、１１００７、１１００８、１１００９、１１０１０、１１０１１、
１１０１２、１１０１４、１１０１５、１１０１６、１１０１７、１１０１８、１１０２０、１１０２１、１１０２３、１１０２４、
１１０２５、１１０２６、１１０２７、１１０３２、１１０３３、１１０３６、１１０３８、１１０４１、１１０４２、１１０４４、
１１０６１、１１０６４、１１０６６、１１０６９、１１０７９、１１０８０、１１０９１、１１０９４、１１０９７、１１１０１、
１１１０３、１１１１０、１１１１１、１１１１３、１１１１５、１１１２１、１１１３０、１１１３１、１１１３２、１１１３６、
１１１３８、１１１４５、１１１４６、１１１４７、１１１５０、１１１５１、１１１５４、１１１５５、１１１６８、１１１７３、
１１１７６、１１１７７、１１１８６、１１１９２、１１１９９、１１２００、１１２０１、１１２１０、１１２１１、１１２４０、
１１２４２、１１２４３、１１２４４、１１２４５、１１２４６、１１２４８、１１２４９、１１２５２、１１２５３、１１２５４、
１１２５５、１１２５６、１１２６３、１１２６４、１１２６５、１１２６６、１１２６７、１１２６８、１１２６９、１１２７７、
１１２８４、１１２８５、１１２８７、１１２８９、１１２９１、１１２９２、１１２９７、１１２９９、１１３０２、１１３１３
出荷数：２１９台
出荷時期：平成７年９月〜平成１４年５月

3.　製造業者等名称

会社の名称：シスメックス株式会社
本社所在地：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
製造所の名称：シスメックス株式会社　加古川工場
製造所の所在地：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２
製造業許可番号：２８ＢＺ０１９３

4.　回収理由

　国内市場において当社が製造した多項目自動血球分析装置ＳＦ−３０００で検体番号と測定結果が１検体ずれるという不具合が発生しました。
　調査の結果、サンプラモード動作中に操作者が検体ラックを手で送り込んだ場合に、極めて稀ですが検体ラック横送り異常を来たし１検体ずれることが判明しました。
　本来、装置が自動的にラックを送り込みますので、その際に不具合は発生しません。不具合は、サンプラモード測定中に操作者の予想外の操作により発生したものですが、不具合発生防止のため注意ラベル追加の改修を実施します。
　当該製品は、多項目自動血球分析装置ＳＦ−３０００と同等の構造を採用しているため、同様に改修を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本件不具合は、発生頻度は極めて低いものの測定データの取り間違いが発生する可能性がありますが、患者の診断は臨床上の情報、他の測定結果と総合して行われるため、本件による健康被害が起こる可能性は低いと考えられます。
　なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年２月１０日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、臨床検査室において血液の凝固検査を行うための全自動血液凝固測定装置です。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、当社にて情報提供と対象機器の改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シスメックス株式会社
担当者：機器生産本部　品質管理部　西垣　彰
電話番号：（0794）24-1171（代）
ＦＡＸ：（0794）24-0656