2003年2月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：抵抗式血球計数装置
販売名：多項目自動血球分析装置ＳＦ−３０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：１１００１〜１１８４３
ただし、以下の製造番号は回収対象外
１１００１、１１００２、１１００３、１１００４、１１００５、１１００６、１１００８、１１００９、１１０１０、１１０１１、
１１０１２、１１０１４、１１０１６、１１０１７、１１０１８、１１０４１、１１０４２、１１０４３、１１０４４、１１０４８、
１１０４９、１１０５０、１１０５３、１１０５４、１１０５６、１１０５８、１１０５９、１１０６０、１１０６１、１１０７１、
１１０７４、１１０７５、１１０８０、１１０８２、１１０８３、１１０８５、１１０８８、１１０８９、１１０９０、１１０９１、
１１０９４、１１１０４、１１１１５、１１１２１、１１１２６、１１１６２、１１１６３、１１１６４、１１１６５、１１１７３、
１１１７６、１１１８７、１１２００、１１２０４、１１２３８、１１２５５、１１２５６、１１２６７、１１２７１、１１２９２、
１１３０１、１１３０２、１１３０５、１１３２４、１１３５４、１１３５７、１１３７４、１１３９５、１１３９８、１１４０１、
１１４０２、１１４２５、１１４４２、１１４５０、１１４７３、１１４８４、１１５２８、１１５３１、１１５３５、１１５３９、
１１５４３、１１５７３、１１５７７、１１５９９、１１６０５、１１６１０、１１６３４、１１６３８、１１６３９、１１６５４、
１１６７２、１１７０６、１１７０７、１１７２２、１１７２６、１１７３４、１１７８７、１１８３３、１１８３７
出荷数：７４４台
出荷時期：平成７年７月〜平成１４年９月

3.　製造業者等名称

会社の名称：シスメックス株式会社
本社所在地：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
製造所の名称：シスメックス株式会社　加古川工場
製造所の所在地：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２
製造業許可番号：２８ＢＺ０１９３

4.　回収理由

　国内市場において当該製品において検体番号と測定結果が１検体ずれる不具合が発生しました。
　調査の結果、サンプラモード動作中に操作者が検体ラックを手で送り込んだ場合に、極めて稀ですが検体ラック横送り異常を来たし１検体ずれることが判明しました。
　本来、装置が自動的にラックを送り込みますので、その際に不具合は発生しません。不具合は、サンプラモード測定中に操作者の予想外の操作により発生したものですが、不具合発生防止のため注意ラベル追加の改修を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本件不具合は、発生頻度は極めて低いものの測定データの取り間違いが発生する可能性がありますが、患者の診断は臨床上の情報、他の測定結果と総合して行われるため、本件による健康被害が起こる可能性は低いと考えられます。
　なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年２月１０日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、臨床検査室で血液検査を行うための多項目自動血球分析装置で、１時間に約８０検体の処理能力を持ち、測定した結果を白血球４分画、白血球／好塩基球のスキャッタグラムおよび赤血球、血小板の粒度分布曲線の４つのパターンデータと２３項目の測定データをカラーＬＣＤ画面に表示します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、当社にて情報提供と対象機器の改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シスメックス株式会社
担当者：機器生産本部　品質管理部　西垣　彰
電話番号：（0794）24-1171（代）
ＦＡＸ：（0794）24-0656