2003年2月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の人工呼吸器（新生児／小児／成人用人工呼吸器）　
販　売　名　：サーボベンチレータシリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象モデル名：Ｓｅｒｖｏ　ｉ
対象製造番号：
1102, 1103, 1127〜1132, 1151〜1155, 1182, 1183, 1185〜1187, 1192,
1194〜1196, 1202〜1215, 1268〜1270, 1376, 1378〜1384, 1388, 1389,
1391, 1393〜1395, 1397, 1402〜1404, 1406, 1408〜1416, 1420,
1423〜1435, 1437〜1444, 1446〜1453, 1455〜1460, 1480〜1489,
1494〜1497, 1499〜1503, 1533〜1535, 1537〜1542, 1548〜1572,
1574, 1576〜1578, 1580〜1585, 1587〜1594, 1596, 1597, 1628〜1637,
1765〜1770, 1772, 1773, 1775〜1781, 1783〜1787, 1789, 1790,
1802〜1811, 1891〜1900, 1903〜1906, 1908〜1912, 2033〜2036,
2038, 2040〜2042, 2059〜2067, 2102〜2111, 2141〜2149, 2177〜2186,
2188〜2196, 2223〜2238, 2241〜2250, 2252, 2263〜2272, 2275〜2284,
2291, 2293〜2304, 2306〜2310, 2339〜2369, 2403, 2407〜2426,
2433〜2442, 2444〜2454, 2456, 2457, 2459, 2461〜2463, 2465〜2469,
2471〜2494, 2497〜2500, 2502, 2505〜2537, 2539, 2541, 2624〜2653,
3622〜3627, 3629〜3635, 3637〜3641, 3678〜3687, 3748〜3754,
3759〜3766, 3768〜3778, 3863〜3867, 3911〜3925, 3927〜3930,
5349〜5358
対象数量　：623台
出荷年月日：平成１３年８月２７日〜平成１５年１月２９日

3.　製造業者等名称

営業所の所在地：東京都文京区本郷二丁目３５番２７号　たかぎビル
営業所の名称：フクダ電子株式会社
事業の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ０９０２
製　造　元　：シーメンス エレマ社（スウェーデン）

4.　回収理由

　製造元より以下の情報を入手いたしました為、改修を開始いたします。
1）圧縮容量補正機能がオンの状態で且つバックアップ用バッテリが搭載されておらず、不正電源オフ状態から復帰した時に、圧縮容量補正機能がオフになって立ち上がる（通常の電源オフ手順による電源断では発生しません）
２）プレユースチェック機能中テクニカルエラーが発生した報告が有り、調査の結果「Q24783CDJ」のロットのメモリICで想定より高めの故障発生数が確認された
３）主として電源立上げ時にテクニカルエラーが発生した報告が有り、調査の結果、特定ボードの「リビジョン５」までの基板で使用されていた特定コンデンサに想定より高めの故障発生数が確認された

5.　危惧される具体的な健康被害

　上記３点の全てにおいて、健康被害の報告はありません。
１）については、いわゆる不正電源オフが発生した場合の現象で、正常電源オフ手順を行なっている限り問題現象は発生しません。弊社では電源バックアップ用バッテリを必ず同時に納品しておりますこと、さらに、補正量自体が全体に比べて大きな量でないことからも患者様へのリスクは極めて小さいと考えられます。
２）については、全てプレユースチェック機能中に発生し、発見されております。仮に動作中に発生したとしても、圧力制御精度に影響しますが、高圧側に大きくずれるような場合には気道内圧上限アラーム機構、機能により警告すると同時に高圧をリリースしますので患者様に危険な高圧がかかることはありません。また、低圧側にずれた場合は、低換気量アラームで検知されます。このため、患者様の健康被害のリスクは小さいものと考えます。
３）については、報告されたほとんどの場合が電源立上げ時に発生し、発見されております。それ以外で発生した場合でも、必ずテクニカルエラーが発生し、検知されますので、適切な対処をお取りいただけるため、患者様のリスクは低いと考えます。
２）、３）ともに、仮に患者様に使用中に発生したとしても、安全機構、アラーム機能、等の機能は正常、有効に動作いたしますので、必ずそれらは検知され、適切な対応をおとりいただけます。
　これらの事から、患者様への健康被害のリスクは小さいと考えます。

6.　回収開始年月日

平成１５年２月７日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は酸素と空気の混合ガスを機械的調節のもとで、口腔又は鼻孔を通して肺に導入し、人工的に呼吸を行なわせる人工呼吸器です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関は全て弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フクダ電子株式会社経営企画部
住　所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　　FAX　０３（５６８４）１５７７
担当者氏名：安倍　誠