2003年2月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：縫合器及び自動縫合器
販　売　名　：アポーズULCワイド35針入り

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：803712
ロット番号：U1192008
出荷数量：23箱（１箱12個入り）
出荷時期：平成13年11月

3.　製造業者等名称

名　　　称：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社
所　在　地：東京都世田谷区用賀4-10-2
許可の種類：医療用具輸入販売業
資本金：4億9千万円
従業員数：647名
業許可番号：13BY6335
(輸入販売当時の業許可番号：13BY1145 (平成13年12月31日廃止))
輸入先製造元：United States Surgical 社（米国）

4.　回収理由

　タイベック紙とブリスタパックのシール（接着）の全くされていない製品が、国内医療機関で発見されました。製造元との調査の結果、このロットの中で、同様の製品が、日本国内に流通された可能性が否定できないため、安全を第一に考え、該当ロット番号の製品を自主回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該品は滅菌が保証されていません。但し、タイベック紙とブリスタパックのシール（接着）が全くされていないので、通常の注意でご使用前に容易に発見できると考えられ、また、皮膚表面の縫合のみに使用されますので、本件により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えます。また、現在までのところ健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年2月6日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　外科、婦人科、整形外科等の外科手術における皮膚縫合に使用されます。

8.　その他

　納入しました代理店および医療機関は全て弊社が把握しておりますので、文書、FAX等でご通知の上、関係者訪問により回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社
　　　　　東京都世田谷区用賀4-10-2
TEL　　：03-5717-1650
FAX　　：03-5717-1329
担当者：品質保証部　阿部、長倉