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2003年2月5日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：手動式バルーンカテーテル加圧器
販 売 名 ：エベレスト インフレーション ディバイス
類 別：器具器械51 医療用嘴管及び体液誘導管のうち手動式バルーンカテーテル加圧器（手動式ＰＴＣＡ加圧器）（滅菌済）
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号：AC2200
ロット番号：122851, 122852, 122853
出荷数量：598
出荷時期：平成14年12月13日〜平成14年12月27日
3. 製造業者等名称
会社の名称：日本メドトロニック株式会社
本社所在地：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地 ソリッドスクエア西館
営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1 東京団地倉庫B棟
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資本金：23億2千万円
従業員数：415名
許可番号：13BY6369
輸入先製造元：Medtronic Inc.（米国）
4. 回収理由
製造元からの連絡により、新しい圧力メーターを採用した一部の製品においてバルーンカテーテルを拡張する際の圧表示が遅れるものがあることが判明いたしました。目的拡張圧を上回る高い圧力上昇を否定できないことから当該製品の回収の必要性があると判断し、自主回収に着手いたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
本品を使用し、バルーンカテーテルを加圧した場合、圧表示針が遅れて上昇するため、加圧を止めた後も圧表示針が上昇する可能性があります。
当該製品を使用した症例でバルーンカテーテルの過拡張に起因すると思われる血管内膜損傷を伴う健康被害が国内において二例報告されております。一例は、極度の石灰化を有する病変部におけるバルーンラプチャーにより生じたもの、もう一例はステントデリバリーバルーンの過拡張に伴うステント遠位部の血管内膜の損傷と損傷修復を目的として挿入されたステントによる側枝への血流が阻害されたものとの報告を受けております。しかしながら、ＰＴＣＡとは、病理学的には内膜損傷を伴う病変血管拡張術であり、製品不具合による健康被害の誘因とはならないと考えられる。
また、添付文書の記載に従ってゆっくりと加圧を行うことにより、圧表示針の振れの異状を察知できるため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
6. 回収開始年月日
平成15年2月3日（情報提供開始）
7. 効能・効果又は用途等
本品は主としてバルーンによる血管形成術用で、バルーンの膨張及び収縮、バルーン内の圧測定を行う際に使用する。
8. その他
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：日本メドトロニック株式会社
神奈川県川崎市幸区堀川町580番地 ソリッドスクエア西館
バスキュラー事業部マーケティング
電話 ：044-540-6119
FAX ：044-540-6150
担当者：桶谷、佐藤
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