2003年2月5日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：ハードコンタクトレンズ
販売名：ジャムコン　Ｏ２ １２０、サンコンマイルド�V

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：レンズボトルに出荷液を入れた製品（ウエットタイプ、レンズボトルのキャップが白色）の全ロット
品　名　　：ジャムコン　Ｏ２ １２０、サンコンマイルド�V
数　量　　：９０，５３５枚
出荷時期：平成５年９月〜平成１４年９月３０日

3.　製造業者等名称

会社の名称：伊藤光学工業株式会社
本社所在地：愛知県蒲郡市宮成町３番１９号
事業の業態：医療用具製造業
製造所の住所：愛知県蒲郡市宮成町３番１９号　　　　　
業許可番号：２３ＢＺ０１９３

4.　回収理由

　本品を使用した医療機関より、ベースカーブ実測値が表示値の許容範囲から外れ、小さくなっているとの苦情連絡を受けました。
　苦情製品について製造工程を確認したところ問題は有りませんでしたが、在庫品を確認した結果、レンズボトルに出荷液を入れた製品において、出荷液が影響し−６．００Ｄ〜−１０．００Ｄの強度度数のレンズに、ベースカーブ実測値が表示値の許容範囲から外れて小さくなっているものが確認されましたので、安全を考慮し、レンズボトルに出荷液を入れた全ての製品について回収を行うことを決定しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該コンタクトレンズを使用する場合、適切なフィッティングが出来なかったり、期待した視力が出ない場合があります。
　ベースカーブが小さくなる範囲は中央部分、凸側への変形のみで、外周部分の変形は無く、レンズを装用した状態ではレンズ中央部分が眼球から離れているため、眼球を傷つけることはありません。
　なお、眼科医が処方時のフィッティング等により確認しているため、当該不具合品を患者が使用することはありません。
　また、現在、目に傷害を及ぼすような健康被害の発生は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成１５年２月５日

7.　効能・効果又は用途等

　終日装用の視力補正用ハードコンタクトレンズです。

8.　その他

　当該製品は全て医療機関向けの販売であり、納入しました卸及び医療機関は全て弊社が把握しております。
　当該製品を納入致しました卸及び医療機関に対しまして、本件を電話及び文書にて通知の上回収いたします。

9.　担当者名及び連絡先

愛知県蒲郡市宮成町３番１９号
伊藤光学工業株式会社
担当者：ＰＬ製造部コンタクトレンズ課　中島俊也、伊藤省三
電話番号：０５３３−６９−３６６１
ＦＡＸ番号：０５３３−６９−６２１８