2003年2月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の創傷被覆・保護材（親水性ポリウレタンドレッシング）
販売名：ハイドロサイトAD

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品名：ハイドロサイトAD（型番：66000659）
対象ロット番号：0251
出荷数量：246箱
出荷期間：平成15年1月23日〜平成15年1月31日

3.　製造業者等名称

会社の名称：スミス・アンド・ネフュー株式会社
本社所在地：東京都港区芝1丁目10番13号　芝日景有楽ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY0799
輸入先製造元：Smith & Nephew Medical LTD(英国)

4.　回収理由

　本製品の該当ロットの中に、一部承認規格に適合しないもの（海外規格品）が含まれる可能性があることが判明しましたので、自主回収を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　不適合品はパッドの形状等が承認品と若干異なりますが、海外では現在すでに使用されている製品であることから、本件により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えます。また、現在までのところ健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年2月3日（月）

7.　効能・効果又は用途等

　皮下脂肪組織までの創傷（�V度熱傷を除く。）に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、「疼痛の軽減」を目的とする。

8.　その他

　納入しました代理店（計35施設）は全て弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、回収を実施します

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：スミス・アンド・ネフュー株式会社
住所：東京都港区芝1丁目10番13号　芝日景有楽ビル
電話：03-5443-5722
FAX：03-5443-5753
担当者：開発・薬事部　新井、河南