2003年2月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：閉鎖循環式麻酔器
販　売　名　：エスティバ/５
承認番号　：21000BZY00595000
承認年月日：平成10年10月13日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：579 台(全数）

対象品製造番号：
AMRB00349､AMRB00382､AMRB00387､AMRB00394､AMRB00406､AMRB00407､
AMRB00409､AMRB00411､AMRB00412､AMRB00413､AMRB00414､AMRB00417､
AMRB00418､AMRB00420､AMRB00424､AMRB00465､AMRB00466､AMRB00467､
AMRB00468､AMRB00469､AMRB00470､AMRB00471､AMRB00472､AMRB00473､
AMRB00474､AMRB00476､AMRB00477､AMRB00478､AMRB00479､AMRB00481､
AMRB00483､AMRB00484､AMRB00485､AMRB00486､AMRB00529､AMRB00530､
AMRB00531､AMRB00532､AMRB00537､AMRB00538､AMRB00539､AMRB00543､
AMRB00544､AMRB00546､AMRB00547､AMRB00548､AMRB00552､AMRB00553､
AMRB00554､AMRC00159､AMRC00160､AMRC00162､AMRC00163､AMRC00164､
AMRC00165､AMRC00166､AMRC00167､AMRC00168､AMRC00169､AMRC00170､
AMRC00171､AMRC00172､AMRC00173､AMRC00174､AMRC00175､AMRC00176､
AMRC00177､AMRC00178､AMRC00179､AMRC00396､AMRC00397､AMRC00398､
AMRC00401､AMRC00402､AMRC00523､AMRC00561､AMRC00564､AMRC00565､
AMRC00566､AMRC00567､AMRC00581､AMRC00582､AMRC00583､AMRC00590､
AMRC00658､AMRC00659､AMRC00660､AMRC00661､AMRC00662､AMRC01167､
AMRC01168､AMRC01169､AMRC01170､AMRC01171､AMRC01172､AMRC01173､
AMRC01174､AMRC01176､AMRC01178､AMRC01179､AMRC01180､AMRC01181､
AMRC01182､AMRC01183､AMRC01185､AMRC01186､AMRC01187､AMRC01188､
AMRC01189､AMRC01379､AMRC01381､AMRC01382､AMRC01383､AMRC01384､
AMRC01385､AMRC01386､AMRC01387､AMRC01405､AMRC01406､AMRC01562､
AMRC01565､AMRC01568､AMRC01569､AMRC01571､AMRC01572､AMRC01574､
AMRC01577､AMRC01578､AMRC01587､AMRC01588､AMRC01589､AMRC01590､
AMRC01592､AMRC01594､AMRC01595､AMRC01597､AMRD00142､AMRD00143､
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AMRD00154､AMRD00155､AMRD00156､AMRD00157､AMRD00158､AMRD00159､
AMRD00160､AMRD00161､AMRD00162､AMRD00165､AMRD00169､AMRD00254､
AMRD00255､AMRD00256､AMRD00257､AMRD00258､AMRD00259､AMRD00260､
AMRD00261､AMRD00262､AMRD00265､AMRD00267､AMRD00268､AMRD00272､
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AMRD00409､AMRD00411､AMRD00412､AMRD00413､AMRD00414､AMRD00558､
AMRD00559､AMRD00565､AMRD00566､AMRD00569､AMRD00605､AMRD00606､　　
AMRD00607､AMRD00608､AMRD00609､AMRD00610､AMRD00611､AMRD00612､
AMRD00613､AMRD00615､AMRD00617､AMRD00620､AMRD00621､AMRD00622､
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AMRD00752､AMRD00753､AMRD00754､AMRD00757､AMRD00758､AMRD00759､
AMRD00760､AMRD00761､AMRD00762､AMRD00764､AMRD01235､AMRD01240､
AMRD01328､AMRD01364､AMRD01365､AMRD01403､AMRD01404､AMRD01409､
AMRD01411､AMRD01414､AMRD01415､AMRD01416､AMRD01417､AMRD01422､
AMRD01423､AMRD01424､AMRD01632､AMRD01671､AMRD01682､AMRD01786､
AMRD01789､AMRD01790､AMRD01791､AMRD01797､AMRD01800､AMRD01801､
AMRD01802､AMRD01803､AMRD01804､AMRD01913､AMRD01919､AMRD01920､
AMRD01921､AMRD01922､AMRD01924､AMRD01930､AMRD01936､AMRD01937､
AMRD01938､AMRD01939､AMRD01940､AMRD01941､AMRD01942､AMRD01943､
AMRD02016､AMRD02017､AMRD02019､AMRD02020､AMRD02021､AMRD02022､
AMRD02024､AMRD02025､AMRD02026､AMRE00125､AMRE00126､AMRE00130､
AMRE00131､AMRE00132､AMRE00133､AMRE00134､AMRE00136､AMRE00137､
AMRE00138､AMRE00139､AMRE00180､AMRE00182､AMRE00183､AMRE00184､
AMRE00185､AMRE00186､AMRE00190､AMRE00191､AMRE00192､AMRE00193､
AMRE00195､AMRE00196､AMRE00204､AMRE00210､AMRE00211､AMRE00212､
AMRE00213､AMRE00214､AMRE00215､AMRE00216､AMRE00217､AMRE00219､
AMRE00256､AMRE00261､AMRE00262､AMRE00264､AMRE00265､AMRE00266､
AMRE00267､AMRE00268､AMRE00269､AMRE00270､AMRE00306､AMRE00436､
AMRE00437､AMRE00438､AMRE00439､AMRE00440､AMRE00441､AMRE00442､
AMRE00443､AMRE00444､AMRE00445､AMRE00638､AMRE00657､AMRE00658､
AMRE00660､AMRE00661､AMRE00663､AMRE00666､AMRE00672､AMRE00679､
AMRE00680､AMRE00683､AMRE00685､AMRE00854､AMRE00855､AMRE00856､
AMRE00857､AMRE00858､AMRE00859､AMRE00860､AMRE00962､AMRE00963､
AMRE00964､AMRE01202､AMRE01407､AMRE01409､AMRE01413､AMRE01415､
AMRE01419､AMRE01420､AMRE01426､AMRE01428､AMRE01429､AMRE01430､
AMRE01559､AMRE01560､AMRE01562､AMRE01573､AMRE01574､AMRE01575､
AMRE01576､AMRE01577､AMRE01578､AMRE01707､AMRE02045､AMRE02182､
AMRE02183､AMRE02212､AMRE02214､AMRE02215､AMRE02216､AMRE02217､
AMRE02238､AMRE02240､AMRE02241､AMRE02242､AMRE02243､AMRE02244､
AMRE02245､AMRE02246､AMRE02247､AMRE02249､AMRE02264､AMRE02267､
AMRE02268､AMRE02272､AMRE02273､AMRE02277､AMRE02279､AMRE02308､
AMRE02309､AMRE02310､AMRE02311､AMRE02312､AMRE02313､AMRE02314､
AMRE02315､AMRE02316､AMRE02317､AMRE02623､AMRE02625､AMRE02629､
AMRE02633､AMRE02635､AMRE02636､AMRE02646､AMRE02714､AMRE02715､
AMRE02716､AMRE02717､AMRE02718､AMRF00124､AMRF00125､AMRF00126､
AMRF00127､AMRF00128､AMRF00129､AMRF00130､AMRF00131､AMRF00132､
AMRF00133､AMRF00293､AMRF00294､AMRF00295､AMRF00296､AMRF00297､
AMRF00349､AMRF00351､AMRF00558､AMRF00559､AMRF00560､AMRF00561､
AMRF00562､AMRF00563､AMRF00564､AMRF00616､AMRF00617､AMRF00618､
AMRF00620､AMRF00701､AMRF00702､AMRF00703､AMRF00759､AMRF00760､
AMRF00761､AMRF00762､AMRF00763､AMRF00764､AMRF00765､AMRF00849､
AMRF00850､AMRF00851､AMRF00852､AMRF00853､AMRF00854､AMRF00855､
AMRF00856､AMRF00857､AMRF00858､AMRF00859､AMRF00900､AMRF00901､
AMRF00902､AMRF00910､AMRF00913､AMRF00915､AMRF00916､AMRF00917､
AMRF00918､AMRF00919､AMRF01113､AMRF01114､AMRF01115､AMRF01144､
AMRF01145､AMRF01147､AMRF01148､AMRF01149､AMRF01150､AMRF01151､
AMRF01152､AMRF01153､AMRF01186､AMRF01187､AMRF01188､AMRF01189､
AMRF01190､AMRF01192､AMRF01195､AMRF01258､AMRF01260､AMRF01262､
AMRF01266､AMRF01267､AMRF01268､AMRF01390､AMRF01399､AMRF01400､
AMRF01401､AMRF01402､AMRF01403､AMRF01404､AMRF01405､AMRF01406､
AMRF01407､AMRF01408､AMRF01410､AMRF01412､AMRF01528､AMRF01530､
AMRF01531､AMRF01532､AMRF01649､AMRF01655､AMRF01656､AMRF01657､
AMRF01658､AMRF01675､AMRF01677､AMRF01678､AMRF01679､AMRF01757､
AMRF01758､AMRF01759､AMRF01760､AMRF01761､AMRF01763､AMRF01764､
AMRF01765､AMRF01769､AMRF01770､AMRF01771､AMRF01772､AMRF01773､
AMRF01774､AMRF01775､AMRF01776､AMRF01777､AMRF01810､AMRF01811､
AMRF02016､AMRF02017､AMRF02018､AMRF02020､AMRF02032､AMRF02033､
AMRF02034､AMRF02035､AMRF02036､AMRF02059､AMRF02060､AMRF02061､
AMRF02062､AMRF02063､AMRF02065､AMRF02066､AMRF02067､AMRF02068､
AMRF02566､AMRF02567､AMRF02568､AMRF02569､AMRF02570､AMRF02571､
AMRF02572､AMRF02630､AMRF02631､AMRF02632､AMRF02633､AMRF02634､
AMRF02635､AMRF02636､AMRF02637､AMRF02638､AMRF02639､AMRF02640､
AMRF02641､AMRF02642､AMRF02669､

販売時期：平成10年12 月 〜 平成15年1月

3.　製造業者等名称

名　称：デーテックス・オメダ 株式会社
所在地：東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センター アネックス
業　態：医療用具輸入販売業
輸入先製造元（国名）：デーテックス・オメダ社、 米国

4.　回収理由

　国内の医療機関において、本装置を使用中、画面が消え、麻酔用人工呼吸器が停止すると言う故障が発生しました。　故障の原因は、本装置のOn-Offスイッチ（スタンバイスイッチ）からの信号を本体CPUボードに接続するケーブルのコネクター内ピンの1本に亀裂が生じ、使用中に断線状態となったため、機器の電気動作部分がOffの状態になってしまったものでした。　ガス回路に異常はありませんでしたので、手動式人工呼吸に切替え、麻酔を維持し、完了しました。　コネクタ内ピンに亀裂が生じた原因につきましては、現在調査中ですが、念のため、他の当該機種に上記のような断線がないかの点検を実施し、断線のあるコネクタが発見された場合、新品の部品と交換します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本装置は、麻酔器であり、麻酔中の使用に限られるため、患者の状態は医療従事者により常にモニタリングされております。　また、本装置は他の機器であるパルスオキシメータ等患者監視装置と必ず併用して使用されており、上記の不具合を生じた場合、これら患者監視装置のアラームが確実に鳴ります。　これらにより患者及び機器の異常に気付くことができます。　上記不具合の発生においても麻酔ガスを供給するガス回路には異常がありませんので、手動式人工呼吸に切替え、麻酔を維持することができる等、適切な処置を取ることにより、患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性は低いものと考えます。　なお、上記不具合による健康被害の報告は、国内外ともありません。

6.　回収開始年月日

平成15年1月31日

7.　効能・効果又は用途等

　本器は、主に手術にて使用される閉鎖循環式麻酔器です。

8.　その他

　納入した579台について医療機関は全て把握できております。納入致しました医療機関に対し、改修する旨を通知し、当該品の点検を改修として行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：デーテックス・オメダ株式会社
　　　　　東京都大田区平和島 6-1-1
　　　　　品質・薬事 大野 英勝
　　　　　電話　03（5763）6820　ＦＡＸ　03（5763）6805