2003年1月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ヤグレーザ手術装置及びレーザコアグレータ
販　売　名　：LASEサージカルキット（品種名：スリムラインハンドピース）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：0624−148−36
対象ロット：製造番号（Lot．102502）
数　　　量：25本
出荷時期：平成14年12月4日〜平成14年12月28日

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社日本ルミナス
本社所在地：東京都港区白金台三丁目19番1号　第31興和ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資本金：7億4300万円
従業員：約110名
営業所：株式会社日本ルミナス
営業所の所在地：大阪市淀川区宮原四丁目6番18号　新大阪和幸ビル3階
業許可番号：27BY6005

4.　回収理由

　輸入先製造元（米国ルミナス社）から当該製品の製造番号（Lot．102502）につきまして、スリムラインハンドピース（550タイプ：照射径550μm）にスリムラインハンドピース（365タイプ：照射径365μm）の表示ラベルを誤って貼付した可能性がある旨の報告があり、対象となる製品を回収することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　使用した場合、レーザ照射径に365μmと550μmの違いがあり、照射面積が予想より大きくなりますが、照射前にガイド光（照射径と同じ大きさ）で確認するため、誤照射にはつながらないと考えられます。また、照射面積が大きくなることによりエネルギー密度が低くなり、予想以上の熱損傷も起こらないと考えられ、安全性につきましては影響はないもとを考えられます。
　なお、これまでに本邦において健康被害についての報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年2月3日

7.　効能・効果又は用途等

　レーザ手術装置に接続し、生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散に用いるハンドピース

8.　その他

　納入しました販売代理店並びに医療機関は全て把握しており、回収する旨を文書にて通知し、当該製品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社日本ルミナス
　　　　　メディカル事業部マーケティング部
　　　　　東京都港区白金台三丁目19番1号　第31興和ビル
　　　　　電話：03−5789−8300
　　　　　FAX：03−5789−8310
担当者氏名：菅原　彰

連絡先：株式会社日本ルミナス
　　　　　大阪市淀川区宮原四丁目6番18号　新大阪和幸ビル3階
　　　　　電話：06−6350−7780
　　　　　FAX：06−6350−7781
担当者氏名：片城　孝