2003年2月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み手術用不織布製品
販売名：ソフトセル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット及び数量：063202…… 50 箱（1箱：150 個入）
　　　　　　　　　　　　　063207…… 68 箱（1箱：150 個入）
出荷時期：平成14年7月から平成15年1月まで

3.　製造業者等名称

製造業者：オアシス社 ／ アメリカ
輸入販売業者：中央産業貿易株式会社
　　　　　　　　　　兵庫県西宮市神楽町4-7
　　　　　　　　　　電話：0798-26-7889
　　　　　　　　　　FAX：0798-26-7858
　　　　　　　　　　E-mail：cscc@dream.ocn.ne.jp

4.　回収理由

　製造業者からの連絡によると年に4回行われるISO 11137に基づくe-beam滅菌プロセスの監査の結果、Sterility Assurance Level (SAL)が信頼できるレベルに達していることが保証できない可能性がわずかながら存在することが判明したため、自主回収致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　滅菌が十分でなかった場合、 感染症が起きて炎症又は刺激が発生する可能性がわずかながらあります。 なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年2月3日

7.　効能・効果又は用途等

　眼科手術時に、術野外に流れ出た体液・血液を吸収するために使用されるものです。 従って、感染症の起こる可能性は少ないといえます。

8.　その他

　当該製品の納入先は代理店を通して全て把握されております。 全ての関係する代理店及び医療機関への第一報は平成15年2月3日午前中に終了しております。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：薬事部 岩倉征二
電 話　：0798-26-7889
F A X　：0798-26-7858
E-mail：cscc@dream.ocn.ne.jp