2003年2月3日作成
平成15年2月7日追加（*）

1.　一般名及び販売名

一般名：ヤグレーザー用側射ファイバー
販売名：スキャッター　フリー　ファイバー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号： LP−２６２（*）, LP−２６６，ＬＰ−２６７
出荷数量： 49 本（ LP-262　44 本（*）,LP−２６６　５本, ＬＰ−２６７　0本 ）
出荷時期：平成１４年 ５月１３日（*）　〜　平成１４年１０月１８日

3.　製造業者等名称

名　　称：株式会社　エム・アンド・エム　
所在地：東京都台東区柳橋１−１６−６
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：レーザーペリフェラル社（米国）

4.　回収理由

　平成１４年１０月１８日に輸入先製造元レーザーペリフェラル社（米国）より、使用期限切れのエポキシ樹脂シーラント（接着剤）を使用して製造されたファイバーが出荷された旨の連絡がありました。レーザーペリフェラル社では未使用ファイバーの返却・交換を開始し、弊社としましても、患者様の安全を第一に考え、該当ロット番号の製品の自主回収を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　レーザー出力の低下、及びレーザー光線の照射角度が変わる可能性がありますが、仮にレーザー光線の角度が変わっても、ガイド光（レーザー光線誘導光）と同軸上にレーザー光線が照射される為、誤照射することは考えられません。現在のところ、国内外において本件に関する誤照射や健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１月３１日

7.　効能・効果又は用途等

　医療用ヤグレーザーファイバー装置の光導光体である石英ファイバー先端から出射されるレーザー光の角度をかえて組織の蒸散、凝固に使用されるものです。

8.　その他

　納入致しました医療機関及び代理店はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先　：（株）エム・アンド・エム
　　　　　　　　東京都台東区柳橋１−１６−６
担当者氏名：技術本部　田村　博史
　　　　　　　　薬事課　　澁澤　美智子
電　話：０３−３８６５−６５７５
ＦＡＸ：０３−３８６５−６５８５