2003年1月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：除細動器
販　売　名　：ファーストセーブ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
9100-2：707866 707880 707890 707984 707986 707988 707990 707993
　　　　　 707994 707995 707999 708000 708001 708003 708005 708007
　　　　　 708009 708010 708016〜708021708023〜708033
　　　　　 708035〜708040 708117 708131 708133 708134 708135
　　　　　 709241〜709260 709611 709612
　　　　　以上　６８台

9110-2：701672 704544 704548 706303 706310 706554 706690 706706
　　　　　 706884 707039 707056 707088 707304 707314 707544 707550
　　　　　 707591〜707597 707611〜707635 707671 707787〜707794
　　　　　707796〜707800 707891〜707915 707922 707924 707926
　　　　　 707927 707928 707931〜707944 707946〜707952
　　　　　 707954〜707964 707966 707967 707970 707971
　　　　　707973〜707980 708006 708008 708022 708034
　　　　　 708043〜708081 708083〜708089 708091 708092 708094
　　　　　708096〜708100 708101 708104 708105 708106 708110 708119
　　　　　 708122 708123 708132 709211〜709240
　　　　　以上　２３３台

　対象台数：合計　３０１台
　出荷時期：平成１２年３月１日〜平成１５年１月２１日

3.　製造業者等名称

営業所名称：ディーブイエックスジャパン株式会社
所　在　地　：東京都練馬区小竹町１−１６−１
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ１０６７
外国製造業者：カルディアック・サイエインス・インク（米国）

4.　回収理由

　製造元から、本装置が継続的に待機状態（待機モード）の場合に、推定動作寿命である５年を満足しない場合があるとの連絡がありました。
　外国製造承認書に上記の記載がされており、記載事項との不一致が生じるため、推定動作寿命である５年を満足できるように、プログラムの変更を行い、消費電流を少なくする自主改修を行うことにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　推定動作寿命が短くなる可能性はありますが、装置の動作そのものが異常になることはありません。また、本装置には以下の３つのインジケータがあり、電池が消耗した場合にはお知らせします。
・ハンドル部分にステータスインジケータがついていて、緑色から赤色に変わります。
・LEDのバッテリステータスインジケータがあり、バッテリ残量を表示します。
　なお、LEDのバッテリステータスインジケータが０％を表示してからでも９回の除細動ができるようになっています。
・バッテリが無くなるまで３０秒毎に電子音が鳴り続けます。
　従って、患者さんに健康被害を及ぼす可能性は低いと考えております。
　なお、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１月３０日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、心電図を分析して除細動器の適用が必要かどうかを自動的に判断し、エネルギー充電を自動的に行う半自動除細動器です。

8.　その他

　対象となる３０１台について納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入致しました医療機関等に対し、改修する旨を通知し当該品の改修を行います。
　また、日常点検にて5項のインジケータを確認するよう連絡致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ディーブイエックスジャパン株式会社
　　　　　東京都千代田区麹町４−２−１　ＭＫ麹町ビル７Ｆ
担当者：オペレーション本部　工藤、加藤
電　話：０３−３５１５−７０８２
ＦＡＸ　：０３−３５１５−７０８３