2003年1月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の滅菌済み穿刺針（マーカー挿入用）
販　売　名　：ガイディングマーカーシステム
承認番号　：２０８００ＢＺＺ００４５９０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

モデル名：21G×100mm（商品コード：29110660）、
　　　　　　　21G×150mm（商品コード：29110670）
数　　量　：21G×100mm；4,610セット　21G×150mm；3,
　　　　　　　180セット　合計；7,790セット
対象ロット：21G×100mm
991203
000128
000204
000225
000308
000412
000509
000621
000711
000713
000714
000819
000829
000920
000921
001031
001213
010120
010201
010302
010407
010626
010810
010912
010913
011011
011115
011220
020126
020201
020227
020419
020913
021031
021128
021214

21G×150mm
991204
000108
000204
000304
000401
000621
000706
000801
000819
000829
000920
001028
001117
001214
010201
010209
010302
010626
010810
010913
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011205
011220
011229
020227
020323
020419
020811
020913
021031

出荷時期：平成１１年１２月１７日以降

3.　製造業者等名称

会社名称　：株式会社八光メディカル
本社所在地：長野県埴科郡戸倉町戸倉３０５５
薬事の業態：医療用具製造業　　　医療用具輸入販売業
製　造　所　：株式会社八光メディカル
製造所の住所：長野県埴科郡戸倉町磯部１４９０
業許可番号：２０ＢＺ０００３

4.　回収理由

　留置したマーカーの糸を引いて抜去しようとした際マーカーが折れ、破断片が患者さんの体内に遺残したとの報告を医療機関から受け、調査して次が判明しました。
・ 同一ロット及び隣接するロットのマーカーにおいて、フック形状を90°以上開くと折れる場合があること。
・ 仕様上マーカーが折れることは想定しておらず、発売当初のマーカーは90°以上開いても折れないこと。
・ 折れやすさは、マーカー加工時の熱処理条件の変化に起因していると推測されること。
　通常の使用では糸を引いてマーカーを抜去することは有り得ず、従ってフック形状が90°以上開くことは考えられないことから、同様の問題が再発する可能性は極めて低いと予測されるものの、完全には否定できないこと。また、当該製品に本来付与されているべき性能（フック形状を90°以上開いても折れない）の欠落が判明し、欠落が同一ロット及び隣接するロット全体に及んでいる可能性が否定できないことから自主回収を実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　マーカー破断片が小さいため（φ0.28×7mm）見失って体内に遺残する可能性がありますが、遺残しても健康被害のおそれはありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１月２９日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、内視鏡下外科手術等の標識として用います。胸腔鏡下肺部分切除等に際し、術前に本品を使用し、挿入針に装填されたマーカーを目的部位に留置します。このマーカーにより、病変部位の位置確認を容易にし、安全かつ迅速な手術を行うことを目的としています。

8.　その他

　当該製品の第一次顧客である弊社関連販売会社（八光商事株式会社）を通じ、納入医療機関並びに代理店に対して本件を通知の上、回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社八光メディカル
　　　　　長野県埴科郡戸倉町戸倉３０５５
電話：026-275-0121（代表）
FAX：026-276-0492
担当者氏名：品質保証部　小山益雄