2003年1月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：除細動器
販　売　名：半自動除細動器カルジオライフAED-9100シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
AED-9100：00001〜00106　１０６台
AED-9110：00001〜00300　３００台

対象台数：合計　４０６台
出荷時期：平成１４年４月２５日〜平成１４年１０月２３日

3.　製造業者等名称

営業所名称：日本光電工業株式会社
所　在　地：東京都新宿区西落合１−３１−４
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ６１２１
外国製造業者：カルディアック・サイエンス・インク（米国）

4.　回収理由

　製造元から，本装置が継続的に待機状態（待機モード）の場合に，推定動作寿命である５年を満足しない場合があるとの連絡がありました。
　外国製造承認書に上記の記載がされており，記載事項との不一致が生じるため，推定動作寿命である５年を満足できるように，プログラムの変更を行い，消費電流を少なくする自主改修を行うことになりました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　推定動作寿命が短くなる可能性はありますが，装置の動作そのものが異常になることはありません。また，本装置には以下の３つのインジケータがあり，電池が消耗した場合にはお知らせします。
・ハンドル部分にステータスインジケータがついていて，緑色から赤色に変わります。
・LEDのバッテリステータスインジケータがあり，バッテリ残量を表示します。
　なお，LEDのバッテリステータスインジケータが０％を表示してからでも９回の除細動ができるようになっています。
・バッテリが無くなるまで３０秒毎に電子音が鳴り続けます。
従って，患者さんに健康被害を及ぼす可能性は低いと考えております。
なお，現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１月３０日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は，心電図を分析して除細動器の適用が必要かどうかを自動的に判断し，エネルギー充電を自動的に行う半自動除細動器です。

8.　その他

　対象となる４０６台について納入した医療機関は全て把握できておりますので，納入致しました医療機関に対し，改修する旨を通知し当該品の改修を行います。
　また，日常点検にて5項のインジケータを確認するよう連絡致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社
　　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４
担当者：品質管理本部　浜中，丸岡
電　話：０３−５９９６−８０２０
ＦＡＸ　：０３−５９９６−８０８９