2003年1月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の人工呼吸器（新生児／小児／成人用人工呼吸器）
販　売　名　：人工呼吸器サーボベンチレータ９００シリーズに使用する
　　　　　　　　１０００時間交換部品セット中の部品「ベローズ」

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：以下の条件を満たした、１０００時間交換部品セット
1）製造年月日表記：「２００２−９−２０」〜「２００２−１１−２５」で、且つ
2）ベローズのロットが「２　１１」及び「２　１２」のもの
対象数量：２５７３
出荷年月日：平成１４年１０月９日〜平成１５年１月２２日

3.　製造業者等名称

営業所の所在地：東京都文京区本郷二丁目３５番２７号　たかぎビル
営業所の名称：フクダ電子株式会社
事業の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ０９０２
製　造　元 ：シーメンス エレマ社（スウェーデン）

4.　回収理由

　国内において交換装着後早期にベローズからリークが発生している報告が短期間に数件なされました。製造元に至急、調査依頼を行なった結果、当該ロットの製品で一部不具合品が市場に供給された可能性がある事の情報を入手致しました。
　当社では安全性を最優先と考え、当該ロットのベローズを回収致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該バッグは当該人工呼吸器中で、外部から供給される混合ガスを一旦蓄え、安定した状態で混合ガスを供給できるようにするための部品です。
　当該リークは、徐々にシール部分が剥離して行くに従って増えますが、瞬間的或は急激に大量のリークが発生する状況になるものではありません。小規模のリークが発生しても、当初は人工呼吸器の動作に影響するものではありません。また、リークの発生は器械内の音の変化でも容易に検知が可能です。大きなリーク量にまで至った場合でも、アラーム機能は正常に動作し、低換気量状態が警告されます。さらに放置され、リークが増大した最悪の場合でも、更にレベルの高いガス供給アラームが発生し、容易に検知する事が出来ますので、健康被害発生の可能性は低いと考えます。

6.　回収開始年月日

平成１５年１月２７日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は人工呼吸器サーボベンチレータ９００シリーズに使用される消耗部品で、患者への供給用ガスを一旦蓄え、供給ガス源としての圧力（動作圧）と酸素濃度の安定化を行なうものです。

8.　その他

1）対象製品はサーボベンチレータ９００シリーズの呼吸器にのみ使用される１０００時間定期交換用消耗部品です。
2）納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。
3）この件に関して、製造元より更なる回収指示があった場合は直ちに着手します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フクダ電子株式会社経営企画部
住　所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　　FAX　０３（５６８４）１５７７
担当者氏名：　安倍　誠