2003年1月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：心マッサージ器
販　売　名　：サンパー　1007型
承認番号　：20900BZY00376000
年　月　日　：平成9年5月27日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：7-1001〜7-1216、9-1217〜9-1628
数　　　量：585台
(輸入台数628台の内15台は製造元へ返送、28台は出荷停止中）
出荷時期：平成9年(1997年）6月 〜 平成14年(2002年）12月

3.　製造業者等名称

会社の名称：物産メディカル株式会社
所　在　地　：東京都千代田区内神田1丁目3番3号
許可の種類：医療用具輸入販売業（13BY1144）
輸入先製造業者：Michigan Instruments., Inc.（アメリカ）

4.　回収理由

　医療機関より当該装置使用中、圧迫深度が設定から変動する不具合情報を２件入手致しました。弊社は製造元とともに原因の究明と安全性の確認に尽力しておりますが、現在のところ結論が出ておりません。したがって、安全性の確認ができるまで、安全確保の徹底を図ることと致しました。
　また、承認規格と一部異なる（ストローク幅：インチからｃｍへ単位換算の間違い）装置が出荷されていました。
　上記により、自主回収を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　心肺蘇生法委員会編著の「救急蘇生法の指針」に記載されている用手法を含めた心臓マッサージの合併症として、肋骨・胸骨骨折、肺損傷、内臓損傷などがあります。心肺蘇生は心肺機能の停止した患者に対し行われ、これら合併症の可能性があることは認識されておりますが、患者の重篤度を増加させるものではありません。圧迫深度が深くなった場合に発生する可能性のある健康被害は、上記合併症と同様と考えられます。
　また、当該装置は医療従事者が必ず監視しながら使用される補助的な心肺蘇生器ですので、装置の故障時等は用手法による心臓マッサージを継続することで蘇生の機会を失うものではありません。
　尚、承認規格が異なる点は記載間違いであり、装置の性能や安全性に影響を及ぼすものではありません。
　以上の点から、本不具合による重篤な健康被害発生の可能性は少ないと考えております。

6.　回収開始年月日

平成１５年１月２８日

7.　効能・効果又は用途等

　心肺機能を停止した患者に対して機械的操作により胸郭外心臓マッサージと肺換気を行わせて蘇生させる装置です。

8.　その他

（１）	当該装置の納入先はすべて特定しており、装置の使用中止のお願いを昨年１２月２７日に、すべての納入先に文書で通知致しました。回収に関しては、すべての納入先に文書にて通知の上、回収作業を実施致します。
（２）	不具合発生の原因の解明および安全性の確認ができた時点で必要な安全対策措置（回収品の点検や部品交換等）を早急に実施致します。
（３）	承認規格と一部異なる点につきましては、早急に医療用具輸入承認事項一部変更承認申請書を提出し訂正致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　：物産メディカル株式会社
　　 　　　　　東京都千代田区内神田1丁目3番3号
担当者氏名：テクニカルセンター　廣瀬　潤
電話番号　：03 - 5280 - 4801
FAX　　 　　：03 - 5280 - 4806