2003年1月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：集中生体情報モニタ及び関連機器
販　売　名：セントラルモニタ　CNS-9701

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：00001〜00035(うち，２０台は社内在庫品)
対象台数：合計　３５台
出荷時期：平成１４年１０月２４日〜平成１４年１２月　９日

3.　製造業者等名称

製造所名称：日本光電富岡株式会社
所　在　地　：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
許可の種類：医療用具製造業
業許可番号：１０ＢＺ００５１

4.　回収理由

　本セントラルモニタCNS-9701でアラームが発生した場合、画面上の計測値及びアラーム表示は正しく表示されていますが、特定のアラーム音または全てのアラーム音が出なくなる現象が、まれに起こる可能性のあることが判明しました。
　なおアラーム音が出なくなった場合、セントラルモニタCNS-9701の再起動を行うことによりアラーム音が出るように復帰します。
　　弊社と致しましては患者さんの安全を第一と考え、問題解決のため自主改修を実施し、ソフトウェアを交換することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　特定のアラーム音または全てのアラーム音が出なくなる可能性がありますが、画面上の計測値及びアラーム表示は正しく表示されていますので、医療従事者がこの装置の異常を認識できます。また、アラーム音に関しては、ベッドサイドモニタ等の代替手段にて確認できます。これらの手段により、患者さんに重篤な健康被害を及ぼすことは避けられると考えます。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１月２７日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、複数の患者さんを同時に看護するためにナースステーション等の患者環境外に設置し、患者情報を集中してモニタする装置です。

8.　その他

　お客様に納入した１５台について医療機関は全て把握できておりますので、納入致しました医療機関に対し、改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社
　　　　　群馬県富岡市七日市４８６
担当者：品質保証部　黛　利信、向山茂美
電　話：０２７４−６２−３２３５
ＦＡＸ　：０２７４−６４−３９０９