2003年1月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販　売　名：全身用Ｘ線ＣＴ装置PROSEED

一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販　売　名：全身用Ｘ線ＣＴ装置Legato

一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販　売　名：全身用Ｘ線ＣＴ装置Lemage

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

PROSEED　製造番号
NA3037、NB3036、NB2002、NB2003、NB2005、NB2007、NB2011、
NB2013〜NB2016、NB2018、NB2020〜NB2022、NB2025、
NB2029〜NB2032、NB3034〜NB3044、NB4046、
NB4047、NB4049〜NB4052、NB9091、NC4001、NC4002、NC4006
PROSEED 計41施設

NA0105、NA2003〜NA2005、NA2007〜NA2009、NA3019〜NA3030、
NA3032、NA3033、NA3035、NA3036、NA3038〜NA3042、
NA3044〜NA3048、NA3052〜NA3054、NA3056〜NA3069、NA3072、
NA3073、NA4076〜NA4094、ND4001、ND4003、ND4006
PROSEED ACCELL 計73施設

NA2010、NA2014、NA3016、NA3050、NA3070、ND0033、ND4002、
ND4004、ND4005、ND4007、ND4009〜ND4011、ND4013〜ND4019、
ND5020〜ND5032
PROSEED ACCELL EI 計33施設

NA3051、NB2026、NB3033、NC4003〜NC4005、NC4008、NC4009、
NC5010、NC5012〜NC5014
PROSEED EF 計12施設

NA2001、NA2012、NA3021、NA3074、NB2004、NB2027、NC5011、
NE0104、NE0105、NE5001〜NE5016、NE6017〜NE6032、
NE6035〜NE6047、NE7048〜NE7069、NE7072〜NE7091、
NE8092〜NE8102、NE9103
PROSEED SA 計108施設


Legato　製造番号
SB0072〜SB0074、SB4001、SB4002、SB4004、SB5005〜SB5008、
SB5010〜SB5019、SB5021〜SB5023、SB5025、SB5027〜SB5030、
SB6032〜SB6034、SB6036〜SB6038、SB6041〜SB6046、
SB6048〜SB6052、SB9061、SB9063〜SB9070、SB9991、SB9992、
SC9167
Legato 計57施設

SB5026、SB9062、SC0184〜SC0224、SC1228、SC1234、
SC7001〜SC7006、SC7008〜SC7011、SC7013〜SC7018、
SC7020〜SC7036、SC7038〜SC7045、SC8046、SC8047、
SC8049〜SC8067、SC8069〜SC8088、SC8090〜SC8111、
SC8113〜SC8118、SC9119〜SC9121、SC9123、SC9125、SC9126、
SC9128〜SC9134、SC9136、SC9138、SC9139、
SC9141〜SC9149、SC9153〜SC9162、SC9164〜SC9166、
SC9168〜SC9183
Legato DUO 計209施設


Lemage　製造番号
RB0094、RB4001〜RB4017、RB4019〜RB4021、RB4023、RB4024、
RB4026、RB4028、RB4029、RB4031〜RB4033、RB4035〜RB4037、
RB4039、RB4040、RB5041〜RB5046、RB5048〜RB5056、
RB5058〜RB5061、RB5063、RB5065〜RB5078、RB5080、RB5081、
RB5087
Lemage 計71施設

QJ0002、RB5062、RC0170、RC5001〜RC5007、RC5009〜RC5015、
RC5017〜RC5019、RC5021〜RC5023、RC5025、RC5027〜RC5042、
RC6043、RC6045〜RC6047、RC6049〜RC6057、RC6061〜RC6099、
RC7100〜RC7103、RC7105〜RC7125、RC7128〜RC7140、
RC8141〜RC8163、RC8165〜RC8169
Lemage Supreme 計158施設

RD5001〜RD5004、RD5006〜RD5010、RD5012、RD6013〜RD6016、
RD6018〜RD6020、RD6022、RD6025〜RD6030、RD6032、RD6035、
RD7038、RD7039、RD7041、RD7043〜RD7046、RD8047
Lemage SX 計34施設

RB4025、RE5001〜RE5023、RE6025、RE6027、RE6029〜RE6041、
RE6043、RE6044、RE6046〜RE6054、RE6056〜RE6063、
RE6066〜RE6091、RE7092、RE7094〜RE7112、RE7114〜RE7118、
RE7120、RE7121、RE7124、RE7125、RE7128〜RE7133、RE7137、
RE7139〜RE7150、RE7152、RE8153〜RE8173
Lemage SX/E 計154施設

数　　　量：国内　計９５０施設
出荷時期：平成４年（１９９２年）４月 〜平成１４年（２００２年）１０月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
本社所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号　：１３ＢＺ２４４２
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具製造業

4.　回収理由

　ＣＴ検査を行っている際に、任意の同一部位を２度スキャンし、その後は正常にスキャンが行なわれますが、撮影画像とその位置情報がずれて表示されているイメージがあることが調査により確認されました。ガントリ／テーブルの制御のために、それらと操作卓にあるCPU同士は常時通信しております。この原因は、あるタイミングで、２つの制御コマンドがまったく同一の時間に送信された場合のソフトウエア処理に内在しているバグによることがわかりました。そのため発生頻度は極めて稀であると考えます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　意図しないスキャンが発生することにより、１スライス相当のＸ線被曝があります。なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年１月３１日

7.　効能・効果又は用途等

　本全身用Ｘ線ＣＴ装置は、対面しているＸ線管ユニットと検出器が患者（被検者のまわりを回転してＸ線の照射を行ない、そのデータをもとにコンピューターで計算して体内の断層像を画面に表示し、分析をする装置です。

8.　その他

　当該製品は全て客先を把握しており、弊社サービスマンにより改修作業を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質規格センター　品質保証部　小口 真一
連絡先　：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　　電話　042 - 585 - 5325
　　　　　　FAX　 042 - 585 - 5911