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2003年1月24日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：その他の麻酔器（麻酔用人工呼吸器）
販売名：Salvia麻酔用人工呼吸器
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号：全て
出荷数量：７６台
出荷時期：平成１２年１０月２７日から平成１４年１２月 ２７日まで
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：アイ・エム・アイ株式会社
本社所在地 ：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
営業所の名称 ：アイ・エム・アイ株式会社
営業所の所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
輸入先製造業者：サルビア・ライフテック社（ドイツ）
4. 回収理由
医療機関において本器を使用中、バッグによる手動換気と人工呼吸器による換気とを切り替える為の切替バルブが、中途半端な切り替え状態となり、手動換気側と機械換気側の両方の回路にフレッシュガスが送気されたため、実際に患者回路に送り込まれる換気量が、約半分に減少してしまう不具合が発生しました。当社で調査したところ、切替バルブへの駆動ガス圧の設定が規格値より、低くなっていた事が原因と判明しました。同型器に同様な不具合の可能性がある為、過去出荷した全ての器械に関して駆動圧力を点検し、規格の圧力を満たしていない場合には、駆動圧を制御している減圧弁を調整し、規格の圧力に調整いたします。
5. 危惧される具体的な健康被害
本現象は、医師が麻酔をかけている最中に発生する事から、本現象が発生してもモニターの監視等により変化に気付き、医師が直ちに対応できるため、重篤な健康被害発生の可能性は少ないと思われます。
尚、これまでに健康被害の報告は受けてはおりません。
6. 回収開始年月日
平成１５年１月２４日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、吸入麻酔に使用される麻酔器用人工呼吸器です。
8. その他
本品を販売した医療機関は全て特定しており、平成１５年１月１５日から１７日までに当該医療機関全てに安全情報を文書にて通知しました。弊社員が納入先施設を順次訪問し、改修します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 ：アイ・エム・アイ株式会社 埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
担当者 ：安全管理グループ 品質保証チーム 岡田 利夫
電話番号：048-988-4440
ＦＡＸ ：048-961-1558
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