2003年1月22日作成
2003年6月26日訂正

1.　一般名及び販売名

一般的名称：血液検査装置の付属品
販　売　名：セルダイン　エスエムエス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量：45台
出荷時期：平成10年4月〜平成14年10月
対象シリアルナンバー：全シリアルナンバー

3.　製造業者等名称

1) 製造元
　名称：Abbott Laboratories
　住所：5440 Patrick Henry Drive, Santa Clara, CA, USA
2) 輸入販売元
　名称：アボット ジャパン株式会社
　住所：東京都港区六本木１−９−９ 六本木ファーストビル
3) 輸入販売の営業所
　名称：アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
　住所：千葉県松戸市松飛台２７８

4.　回収理由

　本装置は、血液像検査のための鏡検用スライドを自動的に作成するための全自動塗抹染色標本作成装置ですが、連続して2つの検体の鏡検用スライドを作成する場合、以下1）〜3）の全ての条件が重なった場合のみ、両方の鏡検用スライドに1つ目の検体IDが印字されてしまう事象が発生することが判明いたしました。
1）1検体あたりのスライド作成数が1枚に設定されている場合
2）クローズモード（自動検体処理モード）に設定されている場合
3）セルダイン用希釈液が空の状態で、スメアブレードの漂白洗浄が実施された場合
　よって、本事象を解消するため、製造元において是正処置が実施され次第、自主改修を実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本事象の発生する条件が重なる頻度が低いこと、及び、万が一本事象が発生した場合でも、1検体あたりのスライド作成数を1枚と設定しているにも係わらず、同じ検体IDのスライドが2枚作成され、次の検体IDのスライドが存在しないため、オペレーターにより事象は容易に認識されることから、間違った結果が報告され健康被害が起こる可能性は低いと考えます。
　尚、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年1月17日　（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　セルダイン　エスエムエスは、血液像検査のための鏡検用スライドを自動的に作成するための全自動塗抹染色標本作成装置です。

8.　その他

　対象製品を使用している施設に対し、カスタマーレターを用いて、本事象を通知し注意を喚起し、事象の回避方法を周知し、事象を未然に防止するように、弊社担当者が情報提供を行います。
　製造元において本事象を解消するための是正処置が決定され次第、改修を実施いたします。

　ダイナボット株式会社は、平成15年2月1日に、アボット ジャパン株式会社へ社名変更いたしました。

9.　担当者名及び連絡先

アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 　鵜野洋子
電話番号：03-3589-9580
FAX番号：03-3589-9498