2003年1月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称　：集中患者監視装置及び関連機器
販　売　名：患者情報センター
　　　　　　　ビリディア患者情報センター

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：4028Aから4225A
　モデルM3150A、M3150B、M3151A、M3151BのうちコンピュータがHewlett Packard 社製VectraVL400 及びVL420でかつ二画面構成のもの ８６台

出荷時期：平成13年2月以降
施設数　：４５施設

3.　製造業者等名称

輸入業者
（平成１３年７月３１日まで）
氏　　　　　　名：アジレント・テクノロジー株式会社
営業所の名称 ：アジレント・テクノロジー株式会社　本社・八王子事業所
営業所の住所：東京都八王子市高倉町9-1
許可更新日　：平成13年6月29日
許可番号　　　：医療用具輸入販売業13BY1176
　　　　　　　　　　平成１３年７月３１日で廃止

（平成１３年８月１日から）
氏　　　　　　名：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
営業所の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　　　HSG八王子オフィス　　　
営業所の住所：東京都八王子市高倉町9-1　
　　　　　　　　　　アジレント･テクノロジー株式会社　本社・八王子事業所
許可年月日　：平成１３年８月１日　
許可番号　　　：医療用具輸入販売業13BY6291
　　　　　　　　　　平成１４年９月２４日で廃止

（平成１４年３月２７日より）
氏　　　　　　名：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
営業所の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社　　　
営業所の住所：東京都港区港南2-13-37フィリップスビル
許可年月日　：平成11年4月26日
許可番号　　：医療用具輸入販売業13BY6087

輸入先製造業者：フィリップスメディカルシステムズ　（アメリカ合衆国）

修理業者
製造所の名称：フィリップスメデイカルシステムズ 株式会社
所　在　地　　：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル６階
許可年月日　：平成14年11月27日
許可番号　　 ：13BS6340

4.　回収理由

　平成１４年１２月に、本装置の製造元である米国のフィリップスメディカルシステムズから、ある特定条件の装置構成（Hewlett　Packard社製コンピュータVL400またはVL420を使用し、且つ2画面構成）の装置において、システムが停止するトラブルの発生が増加傾向にあるとの連絡が入りました。
　これを受けて弊社では、万一システムが停止した場合、患者監視が不能になる無線システムの医療施設様につきまして、システム停止の発生を防止するため、一時的に二画面構成から一画面構成へ変更させていただく処置を実施致しました。
　なお、今後、製造元から装置改修の連絡が入りましたら速やかに改修作業を実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、システムが停止した場合、中央での監視は停止しますが各ベッドサイドに設置された有線式の患者モニターには影響がありませんので、患者モニターの機能は継続的に作動し、患者への健康被害は考えられません。
　一方、二画面構成のまま無線システムを利用して患者の心電図を直接中央に送信している場合にシステムが停止すると、患者モニターがありませんので監視不能となりますが、製造元によれば、一画面構成の場合、この度のシステム停止について問題ないことが判明しています。国内においては全数を一画面構成に変更しましたので、患者への健康被害は考えられません。
　なお、現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年1月15日　（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　本器を用いることにより、患者の測定データや生体情報,測定波形等を患者から離れた場所で監視することができます。
　また、これらの測定値を他の汎用パソコンやミニコンシステムに接続して連続表示することができ、患者の状態を離れた場所で監視することもできます。

8.　その他

　納入先についてはすべて弊社にて把握しておりますので、今後、製造元からの連絡が入り次第、速やかに改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

フィリップスメディカルシステムズ株式会社
品質システム管理部
山田清秋
電話番号：03-3740-3213　(0120-556-494)
Fax番号：03-3740-3215