2003年1月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の人工関節・人工骨及び関連製品（固定用釘）
販　売　名：マイテック・アンカー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：カタログ番号：222721
ロット番号：0206045, 0206194, 0206297, 0206515, 0207039,
　　　　　　　0207243, 0207048, 0208028, 0208219,
　　　　　　　0208009, 0208490, 0208613, 0209133,
　　　　　　　0209134, 0209434, 0209588, 0210196, 0210479,
　　　　　　　0211120, 0211218, 0211303, 0211351　
数量（出荷数量）：768箱
（貸し出し販売のため、517箱が使用済み確認、したがって回収対象は251箱）
出荷年月日：平成14年7月2日〜平成15年1月7日
(回収対象の251箱の出荷年月日は平成14年12月24日〜平成15年1月7日まで)

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資　本　金：40億円
従　業　員：約1,200名
営　業　所：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　須賀川工場
営業所の住所：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号：07BY0001

4.　回収理由

　医療用具輸入承認事項一部変更承認取得前に、申請中の製品が誤って出荷されたため、対象とする製品を回収することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　アンカーの先端形状に溝をつけた構造に変更したこと以外は仕様上の相違はなく、安全性に影響はないものと考えられます。また、先端形状は非常に微細で機能上の差はほとんどなく、健康上の影響はないと考えられます。なお、これまで、国内、海外とも健康被害についての報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年1月22日

7.　効能・効果又は用途等

　アンカーを骨内に留置し、アンカーに通した縫合糸により、靭帯、腱、軟部組織を縫合、
結紮することにより、骨と靭帯、腱、軟部組織を固定します。

8.　その他

(1)　弊社より当該製品を納入致しました医療機関につきましては、弊社がすべて把握しておりますので、弊社営業部員又は代理店担当者が直接訪問の上、回収を実施いたします。また、代理店に対しては、在庫品の返品を依頼いたしました。
(2) 現在患者に埋め込み済みの製品につきましては、使用医療機関に対して以下の趣旨の通知を行います。
「これまでの患者の自覚・他覚症状を確認してください。万が一、当該製品使用に起因すると思われる症状を確認した場合には、ご連絡ください。」
　このような連絡が使用医療機関よりなされた場合、患者の症状、医師の意見等を踏まえ、適切に対処してまいります。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　
　　　　　　　　メディカルカンパニー広報部
　　　　　　　　東京都江東区東陽6丁目3番2号
　　　　　　　　電話：03-5632-9729
　　　　　　　　FAX： 03-5632-7869
担当者氏名：内田、川村