2003年1月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の医薬品注入器（輸液リザーバーセット）
販　売　名：べセルフュｰザー
承認年月日：平成6年12月19日
承認番号　：20600BZZ01302000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型　　　式：べセルフュｰザー　0209050
対象ロット：020322、020403、020702、020708、021007、021019、021029、
　　　　　　　021119、021225
販売数量 ：1205セット
出荷時期 ：平成14年4月〜12月

3.　製造業者等名称

会社の名称　：フォルテ グロウ メディカル株式会社
会社所在地　：栃木県佐野市大橋町1647
製造所の名称：フォルテ グロウ メディカル株式会社
製造所所在地：栃木県佐野市大橋町1647

4.　回収理由

　「べセルフュｰザー」（500mLﾀｲﾌﾟ：製品番号0209050）におきまして、末期がん患者が在宅で疼痛管理のため使用中、使用後２日目にバルーンがバーストし液漏れが発生した、との情報が寄せられたことから、安全を期するため500mLﾀｲﾌﾟを製造開始した2002年3月から現在に至る製造ロット全てにつきまして自主回収することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該不具合品について、発見が遅れた場合、疼痛の管理が出来ないことがありますが、このことにより重篤な健康被害に至る可能性はないものと判断しております。
　なお、バルーンはカバーで保護されているため、カバーの外へ薬液が飛散することはありません。
　また、現在まで健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年1月17日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、術後痛、癌性疼痛などの疼痛管理のため、バルーンリザーバーに充填した薬液等を静脈、硬膜外腔などに持続的に注入するために用いる医薬品注入器である。

8.　その他

　納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

フォルテ グロウ メディカル株式会社
栃木県佐野市大橋町1647
TEL　0283-22-2801
FAX　0283-21-1277
担当者名　品質管理部　　薄井、小林
　　　　　　　営業部　　　　　竹垣