2003年1月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称 ：血液凝固分析装置
販　売　名：血液凝固分析装置COAG2・血液分析装置CG02

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

装置番号（COAG2）	出荷時期	台数
99BS00189〜99BS00289	平成13年11月	2台
99BS00489〜99BS00589	平成13年11月	2台
99BS00889	平成13年11月	1台
99BS01189〜99BS01989	平成13年11月	9台
99BS02089	平成13年11月	1台
99BS02289	平成13年11月	1台
99BS02589〜99BS02689	平成13年11月	2台
99BS03689〜99BS04189	平成13年11月	6台
99BS04489	平成13年11月	1台
99BS04689	平成13年11月	1台
99BS04889〜99BS04989	平成13年11月	2台
99BS05188	平成13年12月	1台
99BS05988	平成13年12月	1台
99BS06188〜99BS07188	平成13年12月	11台
99BS07488	平成13年12月	1台
		計 42台
（CG02）
99BT00388	平成13年12月	1台
99BT00588〜99BT000688	平成13年12月	2台
99BT01088	平成14年12月	1台
98BT01195〜98BT01395	平成14年 5月	3台
98BT01595	平成14年 5月	1台
98BT01893	平成14年 7月	1台
98BT02189	平成14年11月	1台
		計 10台

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　エイアンドティー
会社所在地：神奈川県藤沢市遠藤2023番地１
事業の業態：医療用具製造業
製造所在地：岩手県江刺市岩谷堂字松長根63番地２
業許可番号：０３ＢＴ００１１

4.　回収理由

　血液凝固分析装置COAG2・血液凝固分析装置CG02において、ドライへマトＴＢの凝固時間を活性％に換算する標準曲線のデーター処理ソフトの内容に誤りがあることが判明いたしました。
　装置のシステムは、標準曲線として活性％＝Ａ／(凝固時間−Ｂ)の逆数式（Ａ,Ｂは係数）を採用しております。
　不具合は、得られた凝固時間上記曲線の「係数Ｂの値」と完全に一致した場合、活性％を「１２０％以上」と表示されるべきところ「５％以下」と表示してしまう。
　当該ロットについて同一不具合が発生する可能性がありますので改修することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本装置システム（ドライヘマトＴＢ）において活性％が５％以下となる場合はありません。従って、活性％「５％以下」と表示された場合は、異常に気づき、再検査又は、他の項目の測定を必ず実施します。
　以上のことからただちに健康障害を発生させることはないと考えられます。
　なお、現在までに本件に関する健康障害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年1月20日

7.　効能・効果又は用途等

　医療機関等において採取された血清など生体成分中の分析を目的として用いられる分析装置です。

8.　その他

　販売先は特定できておりますので弊社より情報提供をおこない迅速に改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：株式会社　エイアンドティー　
　　　　　　岩手県江刺市岩谷堂字松長根63番地の2
電話番号：０１９７−３５−０００５
FAX番号 ：０１９７−３５−３９８９
担当者　：杉本　智正