2003年1月16日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：心臓ペースメーカーの付属品（電極カテーテル）
販　売　名：バードスティーラブル電極カテーテル
仕　　　様：オービターＳＴ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

下記製品の全てのロットに対して自主回収致します。

カタログNo.	出荷数量(回収予定数量)
320001	1
320002	28
320003	0
320004	12
320006	63
320007	21
320008	3
320009	0
7FAM00001	8
7FAM00002	9
7FAM00003	15
7FAM00004	5
合計	165

出荷時期　平成１２年１１月　１日 〜 平成１５年１月１０日

3.　製造業者等名称

製造業者　　　：C.R.BARD,Inc（米国）
輸入販売業者：株式会社　メディコン

4.　回収理由

　回収理由は、製造元C.R.BARD社より自主回収の要請があったためです。
　C.R.BARD社からの報告によりますと、『当該製品の包装及びその後の滅菌済み製品検査において、滅菌包装材に微細な穴が発見された製品がありました。
　この包装不具合製品の数量そのものは限定的でありますが、製品の無菌性を確保する必要がありますので、当該製品を自主回収することに決定しました』とのことであります。これを受けて、安全性確保の観点から、当該製品について日本国内に於ける全品自主回収を行うこととなりました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　包装材における当該不具合が発生した場合は、滅菌状態が保持できず、製品が汚染される危険が想定され、その製品の使用により感染症を引き起こすことも危惧されますが、弊社におきましては、当該製品入荷後全数外観検査により包装の状態並びに破損の有無をチェックしておりますので、事前に出荷を防止できるものと考えます。
　しかしながら、万一のことを想定し安全確保の観点より自主回収に踏み切った次第です。
　なお、国内及び国外においても、現時点では健康被害等の報告はございません。

6.　回収開始年月日

平成１５年　１月１５日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、体外ペースメーカーに接続し、刺激パルスを患者の心臓内に挿入したカテーテル部先端の電極より発生させることで、一時的ペーシング、マッピング、心電図、心拍出量検査、センシング、レコーディング、検査用血液の採取、薬液の注入を行うことを目的とした電極カテーテルです。

8.　その他

　販売先の医療機関及び販売代理店は全て特定されております。
　それに基づき直ちに回収の理由・内容及び回収日程を通知すると共に、弊社セールスにより速やかに回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：品質保証部　大中嘉昭
連絡先：大阪市中央区平野町2-5-8
　　　　　　TEL 06-6203-6560
　　　　　　FAX 06-6203-6816
　　　　　　e-mail yoonaka@medicon.co.jp