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2003年1月14日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
(1)
承認番号 ：20700BZY01135000
一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販 売 名：サイメドコロナリーガイディングカテーテル
シリーズ名：トライガイド（Triguide）
サイバー（Cyber）
ワイズガイド（Wiseguide）
(2)
承認番号 ：20600BZY00892000
一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販 売 名：エキスポ アンギオグラフィック カテーテル
シリーズ名：エキスポ（Expo）
インパルス（Impulse）
ナイトホーク（Nighthawk）
(3)
承認番号 ：21400BZZ00403000
一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販 売 名：マック ワン コロナリーガイディングカテーテル
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品
カタログ番号
対象ロット
(1)サイバー（Cyber）
13560038J004、13560121J002、13560293J004、13560541J002、
15380038J001、15386001J070、H749CYBER
5207226、5207227、5210062、5207228、5209716、5210998、5244791、
5240907、5222622
(2)インパルス（Impulse）
16391002J009、16391002J009、16391003J002、16391022J010、
16391022J010、16391022J010、16391022J011、16391045J005、
16391096J009、16391096J010、16391121J004、
5222492、5229899、5207236、5207238、5222494、5240729、5207320、
5207322、5222620、5240908、5244659、5222493、5240839、5229901、
5207237、5207319、5222495、5027321、5207323、5222621、5240909、
5244660、
(3)マック ワン（MACH 1）
34356001J001、34356002J001、34356011J001、34356019J004、
34356020J001、34356020J002、34356022J002、34356022J003、
34356023J001、34356038J002、34356039J001、34356039J002、
34356040J001、34356085J001、34356085J002、34356292J001、
34356294J001
5244535、5244537、5207816、5211227、5210976、5215989、5211232、
5244534、5211223、5215990、5203730、5203731、5211225、5210978、
5215991、5229886、5229887
出荷数量
出荷時期
対象医療機関等
(1) サイバー
40本
平成14年12月11日〜平成14年12月25日
9施設
(2) インパルス
295本
平成14年12月11日〜平成14年12月25日
7施設
(3) マック ワン
330本
平成14年12月11日〜平成14年12月25日
20施設
合計
665本
3. 製造業者等名称
会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
薬事の業態：医療用具製造販売業
営業所の所在地：宮崎県宮崎郡佐土原町東上那珂 16079-48
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフック ジャパン株式会社
宮崎工場、日本
4. 回収理由
当該ロットの滅菌時に、誤って有効期限の切れたバイオロジカルインジケータ（滅菌工程管理のための生物指標）を用いたことが確認されたため、自主的に回収することにいたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
当社で実施しているすべての滅菌工程の有効性ならびに安定性については、バリデート（検証）されており、各々の滅菌工程の記録も確実に録られております。
該当ロット製品の無菌性につきましては、滅菌工程そのものによって保証されており、製造承認規格上、また、社内基準上すべて合格していることを確認しております。
現在のところ、当該不具合の報告は受けておらず、健康被害の報告も受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成15年1月8日
7. 効能・効果又は用途等
(1)及び(3)
本品は、血管造影、血栓の除去、血管拡張等を行う際のガイディングカテーテルとして用いる。
(2)
本品は、血管造影を行う際の造影用カテーテルとして用いる。
8. その他
出荷先はすべて特定されていますので、直ちに情報提供のうえ、代替品との交換等の回収作業に着手いたします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
電話03-5322-3744 FAX03-5322-3833
担当者：薬事本部 古谷辰雄、林 克彦
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