2003年1月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：免疫発光測定装置
販　売　名：ルミパルスf

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

2.1　対象製品及び製造番号
対象製品：ルミパルスf
出荷時期：平成　8年 ９月 ９日 〜 平成　１４年 ３月 ２５日
製造番号：
ＬＦ（５本ラック仕様機）…２３２台

6080047，6080054，6090059，6090060，6090062，6090063，6090064，6090066，
6090067，6090068，6090070，6090071，6090073，6090074，6100077，6100078，
6100079，6100080，6100081，6100082，6100083，6100085，6100086，6100093，
6100094，6100096，6100098，6100100，6100101，6100102，6110105，6110106，
6110107，6110110，6110111，6110113，6110114，6110115，6110116，6110117，
6110118，6110120，6110121，6110122，6110123，6110124，6110125，6110126，
6110127，6120131，6120132，6120133，6120134，6120135，6120136，6120137，
7010007，7010010，7010013，7010016，7010017，7010018，7010020，7010023，
7010138，7010139，7010140，7010141，7020028，7020031，7020038，7020040，
7020045，7020142，7020145，7020146，7020148，7030003，7030022，7030025，
7030036，7030037，7030042，7030150，7030153，7030154，7030155，7030159，
7040004，7040006，7040014，7040163，7040165，7040166，7040167，7040168，
7040169，7040171，7040172，7040173，7040174，7050030，7050032，7050033，
7050035，7050039，7050177，7050180，7050181，7050182，7050184，7050185，
7050186，7050187，7050188，7060189，7060190，7060191，7060192，7060194，
7060195，7060196，7060200，7060201，7060202，7070204，7070206，7070209，
7070211，7070213，7070215，7070217，7070218，7080219，7080221，7080222，
7080223，7080224，7080225，7080226，7080227，7080228，7090229，7090230，
7090232，7090233，7090234，7090236，7090240，7090241，7090242，7090243，
7100244，7100247，7100248，7110249，7110250，7110251，7110252，7120254，
7120256，7120257，7120258，8030259，8030261，8030262，8030263，8030264，
8030265，8030266，8030268，8030269，8030270，8030271，8030272，8030273，
8040274，8040275，8040276，8040277，8040281，8040284，8040285，8040287，
8040288，8050289，8050290，8050291，8050296，8050298，8060299，8060300，
8060301，8060302，8060303，8060305，8060306，8060307，8070309，8070310，
8080311，8080312，8100317，8110320，8110321，8120322，8120323，9010326，
9010327，9020328，9020329，9020330，9030331，9030332，9030333，9040334，
9040335，9060338，9090340，9090341，9090342，0010344，0040350，0050354，
0050356，0070360，0070362，0080366，0080367，0090370，0090371，1060389

ＬＧ（１０本ラック仕様機）…１３４台
7100003，7100005，7100006，7100007，7100008，7100010，7100011，7100012，
7100013，7100014，7110018，7110019，7110020，7110022，7110023，7110024，
7110025，7110026，7110027，7110028，7110029，7110030，7120031，7120032，
7120033，7120034，7120036，7120038，7120039，7120040，7120043，7120045，
8010000，8010047，8010048，8010050，8010051，8010052，8010053，8010054，
8010055，8010056，8010057，8010060，8010061，8010062，8010063，8010064，
8020066，8020067，8020069，8020073，8020074，8020075，8020076，8020077，
8020081，8020082，8020083，8020084，8030087，8030089，8030093，8030094，
8030096，8030098，8030100，8040102，8040103，8040104，8040109，8040110，
8050112，8050113，8050116，8050118，8050119，8050121，8050122，8050123，
8050125，8060126，8060129，8060130，8060131，8060132，8060133，8060134，
8060135，8060137，8060139，8070142，8070144，8070145，8080146，8080150，
8090151，8090154，8090157，8100158，8100162，8110163，8110166，8110167，
8120168，8120169，8120171，9010175，9010176，9010179，9020180，9020182，
9020183，9020184，9020185，9020186，9030187，9030188，9030190，9070194，
9070195，9070196，9070197，9070198，9080200，9080201，9080202，0040217，
0040218，0060222，0080230，0080231，0090235，0090236
　

2.2　対象品総数量　　３６６台

3.　製造業者等名称

会社の名称 ： 三島オリンパス株式会社
会社所在地 ： 静岡県駿東郡長泉町下土狩１２８番地
製造所名称 ： 三島オリンパス株式会社
製造所住所 ： 静岡県駿東郡長泉町下土狩１２８番地
薬事の業態 ： 医療用具製造業
業許可番号 ： ２２ＢＺ００８８号

4.　回収理由

　１０万テスト以上の測定を実施した装置において、サンプル移送ユニットのケーブルの屈曲部の疲労によりケーブルの一部が断線することがあり、サンプルを吸引することなく分析動作を行い、結果として分析データ低値あるいはゼロ値となる可能性があることが判明致しました。従いまして、ケーブルの交換による改修を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　サンプルを吸引しない場合に、分析データが低値やゼロ値となる可能性があります。
　しかし、検査技師や医師等は、測定終了後にサンプルの残量を確認することによりサンプル吸引の異常に気づいたり、測定結果の前回値との比較で異常を発見したり、QCデータやキャリブレーションデータの異常値に気づいたり、あるいは関連する分析項目の測定結果と合わせて診断に用いるので、誤診による具体的な健康被害を引き起こす可能性は低いと考えられます。
　なお、上記不具合による健康被害の発生は、これまでのところ報告されておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年　１月 １０日　　納入した医療機関に対して情報提供の開始

7.　効能・効果又は用途等

　全自動化学発光酵素免疫測定システムにより、血液など測定対象物中の化学成分を分析・測定します。

8.　その他

　納入致しました医療機関は全て特定しておりますので、対象装置に対して、ケーブル交換による改修を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連 絡 先：三島オリンパス株式会社
静岡県駿東郡長泉町下土狩１２８番地
Ｔ Ｅ Ｌ：(０５５)９７３-１３１１
Ｆ Ａ Ｘ：(０５５)９７３-２３０７
担当者：品質保証グループ　小林　和豊