2002年12月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：放射線同位元素遠隔照射式治療装置
販　売　名：レクセルガンマユニット
　　　　　　　　レクセルガンマナイフ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：414,417,419,420,422,423,425,426,431,435,440,444,446,450,452,463,
480,481,489,496,4101,4102,4104,4105,4107,4116,4117,4126,4141,
4143,4155,4156,4159,4163,4164,4173,4182,4188
数　　　量：国内 38台
出荷時期：平成2年12月から平成14年7月

3.　製造業者等名称

会社の名称：エレクタ株式会社
輸入営業所所在地：兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　　KOBE　MKビル
許可番号：兵用輸第００４８号
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業
輸入元製造業者：Elekta Instrument AB

4.　回収理由

　本機器は脳腫瘍及び脳動脈奇形等の脳内疾患治療に使用される放射線機器である。
　脳内の患部の大きさにより、レクセルガンマナイフ本体に4mm,8mm,14mm,18mmの４種のコリメーター・ヘルメットからいずれかを選択し装着します。
　このたび、8mmコリメーター・ヘルメットの内側のコリメータ番号の刻印間違いが発見されたので、改修をおこないます。
　コリメータ番号は線量分布を変える時や重要な神経等に放射線を照射しなくするために治療計画装置からプラグ（遮蔽）のためのコリメータ番号が出力され、その番号に従いプラグを入れる時に使用されます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　コリメータ番号を間違える事によりプラグする箇所を間違え、結果として線量分布が変わったり、重要な組織に照射されます。
　しかしながら、プラグ間違いにより誤って照射されるガンマー線量は、１箇所あたり0.1Gy以下であり、患者に及ぼす健康被害は軽微なものと考えられます。

6.　回収開始年月日

平成１４年１２月２０日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は脳腫瘍や脳動静脈奇形に対してガンマー線を照射し、治療を行なう放射線治療機で医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（38施設）はすべて弊社が把握しておりますので、平成１４年１２月２０日にコリメータ・ヘルメット番号間違いを見つけた納入医療機関以外の37施設の医療機関にコリメータ・ヘルメットのコリメータ番号に間違いがあった事を連絡し、各医療機関に調査を依頼いたしました。 　
　他の37施設の医療期間では番号の刻印に間違いがない事を確認いたしました。
　間違ったコリメータ番号が刻印されていた病院での患者調査の結果は、該当するプラグを用いた治療は6例で行われ、プラグを内側からセットしたか、外側からセットしたかの記録はありません。
　このため、すべてずれた番号で治療した時の照射計画と、正しい計画とで比較をいたしました。
　正常な治療計画と間違った治療計画を行なった場合の6症例に対する治療計画の比較を行ないました。
　その結果、照射に対する線量分布に変化ありませんでした。
　重要臓器（水晶体）への線量を抑えるためのプラグ使用に関しましても、2例の患者に0.1Gyの増加が推定されましたが、水晶体に対するしきい線量と比べて充分に低く、健康被害が発生する可能性はないと想定されます。
　又、現在のところ、本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：薬事品質管理部　藤枝　茂樹
連絡先　：エレクタ株式会社
　　　　　　兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　　KOBE　MKビル
　　　　　　電話　078-241-7100
　　　　　　FAX　 078-271-7823