2002年12月27日作成
2003年 6月26日訂正

1.　一般名及び販売名

一般的名称：免疫蛍光測定装置
販　売　名：AxSYM　アナライザー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量：1195台
出荷時期：平成5年11月18日〜平成14年11月29日
対象シリアルナンバー：全シリアルナンバー

3.　製造業者等名称

1) 製造元
　名称：Abbott Laboratories
　住所：1921 Hurd Drive Irving, Texas, USA
2) 輸入販売元
　名称：アボット ジャパン株式会社
　住所：東京都港区六本木１−９−９ 六本木ファーストビル
3) 輸入販売の営業所
　名称：アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
　住所：千葉県松戸市松飛台２７８

4.　回収理由

　AxSYM アナライザーのプロセッシングセンターカバーを開けた状態に保持するためのシャフトが、開けたカバーを支えきれず、カバーが不意に下がってきてしまうことがあるため、自主改修を実施いたします。
　ロック機構の付いたシャフトに交換することにより、開けたカバーが完全に固定され、ロックが解除されるまでカバーが下がることがないように改修いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　メンテナンス等の作業中にカバーが不意に下がってきた場合、頭をぶつけたり、頭や手を挟まれたりする可能性がありますが、今までにも、文書による通知を行うとともに、装置本体に黄色の警告ラベルを貼り、注意を喚起してきており、重篤な健康被害を発生する可能性は低いと考えます。

6.　回収開始年月日

平成14年12月27日　（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　AxSYM　アナライザーは、体外診断用医薬品である専用試薬を用いて、医療機関等において採取された血清など生体成分中の物質の分析を目的とする全自動免疫測定装置です。

8.　その他

　販売先は特定できておりますので弊社担当者が情報提供を行います。その後改修を実施いたします。

　ダイナボット株式会社は、平成15年2月1日に、アボット ジャパン株式会社へ社名変更いたしました。

9.　担当者名及び連絡先

アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 　鵜野洋子
電話番号：03-3589-9580
FAX番号：03-3589-9498