2002年12月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み輸血セット
販売名：セルセーバー　ディスポーザブルセット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番：263
対象ロット：G02133
出荷数量：155個
出荷時期：平成14年12月9日〜平成14年12月13日

3.　製造業者等名称

名称：ヘモネティクスジャパン株式会社
所在地：東京都千代田区一番町１６番地　共同ビル（一番町）
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：ヘモネティクス社(米国)

4.　回収理由

　米国本社よりセルセーバー５用ディスポーザブルセット、品番263のＹコネクターからのリークに関しFDAに回収開始の報告を提出したとの情報を2002.12/25に入手しました。
　弊社といたしましては、同様の不具合発生のおそれが否定できないことから、該当ロット番号の製品を自主回収することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品は手術における自己血輸血に使用されるものでその操作については、一部マニュアルで行われるなど装置や患者の状態は常にモニタリングされています。
　本不具合はYコネクターより生理食塩水がリークする可能性があるというもので患者からの出血血液及び処理後の血液がリークすることはありません。また本システムは直接患者に血液を戻すものではなくバッグに貯血するもので処理後の血液の妥当性につき医師が判断することが可能です。

　医療機関におきましては自己血輸血の実施に際しては他の代替輸血法の準備をしておくこととされおり万が一、上記リークが生じた場合にもディスポーザブルを交換する、他の代替輸血法に切り替える等の対応が可能です。以上の点で本不具合が重篤な健康被害につながるおそれはないものと判断しております。

6.　回収開始年月日

平成１４年１２月２５日

7.　効能・効果又は用途等

　開心術等、多量の出血を伴う手術の際に、出血した血液を回収し、濃縮、洗浄後、濃厚赤血球液として患者に再び輸血することにより、患者の消耗を軽減させる。
　又、術前に患者からの多血小板血漿（ＰＲＰ）又は乏血小板血漿（ＰＰＰ）を採取し、残りの血液成分は患者に戻し、採取したＰＲＰ又はＰＰＰは術後戻すことで患者の凝固能を改善する。

8.　その他

(1)	納入いたしました医療機関及び代理店はすべて弊社が把握しておりますので文書にて通知のうえ回収を実施しております。
(2)	同セットのうち品番263以外の製品については回収の対象にはなりません。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：東京都千代田区一番町１６番地　共同ビル（一番町）
　　　　　ヘモネティクスジャパン株式会社
担当者　：総務人事部　武冨　亘
電話番号：03-3237-7260　　　
FAX　　：03-3237-7330