2002年12月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：免疫比濁測定装置
販　売　名：自動テオフィリン測定装置 LT-110
　　　　　　自動CRP測定装置 LT-120

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：LT-110
13009001〜13009020
13011001〜13011025
13012001〜13012010
13103001〜13103008
13104001〜13104012
13207001〜13207010
13209001〜13209030

LT-120
12008001〜12008040
12009001〜12009020
12010001〜12010040
12102001〜12102010
12103001〜12103009
12104002〜12104011
12105001〜12105010
12106001〜12106030
12205001〜12205010
12208001〜12208013
12209001〜12209010
12201001〜12201003
12210005〜12210008、12210010

出荷台数：LT-110 115台
　　　　　LT-120 210台

出荷時期：LT-110 平成12年 9月〜平成14年11月
　　　　　LT-120 平成12年 8月〜平成14年12月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　堀場製作所
本社所在地：京都市南区吉祥院宮の東町２
薬事の形態：医療用具製造業
製造業許可番号：26BZ0120

4.　回収理由

(1)	両機において、測定部のミックスセル上部に希釈液が飛散した場合、アルミニウム製のミックスセルハウジング（ミックスセルをカバーするもの）と反応して不溶性の結晶が生じる可能性があり、ミックスセル内に不溶性の結晶が落下した場合、サンプルライン（ミックスセル下部から測定セルへ液が流れるライン）の流れを阻害し、測定不可能となる可能性のあることが判明しました。このためミックスセル上部に希釈液が飛散したとき、その希釈液がミックスセルハウジングに直接接しないよう、ミックスセルハウジングの上部に樹脂製のカバーを取付ける改修作業を行います。
(2)	LT-120においては、試薬交換後の試薬補正測定値が機器の管理値幅を超えた場合に「A-69試薬補正測定値エラー」と表示器に表示され、同時にプリント印字されますが、「A-96試薬補正測定値エラー」と間違って印字されるため、ソフトウェアの改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

(1)	両機において、サンプルラインの流れが阻害された場合、測定セルに注入される試（希釈液等）・サンプルの量が減少し、測定セル内の液有無の自動検出機能により、希釈液切れアラームメッセージが表示されます。アラーム解除操作により、サンプルラインの洗浄が実施されその結果測定可能な状態に復帰すれば、再度同一検体で測定することによって正しい測定値を得ることができます。しかし、洗浄で解消されない場合は、希釈液切れアラームが消えず測定できなくなります。
(2)	LT-120においては、オペレータが表示器でA-69と正しく認識することができ、次に行う試薬のロット間のファクター差を校正する作業のやり直し操作は間違いなく実施されるため、測定上の支障は生じず、またプリント印字が間違っていてもA-96のアラーム内容は存在しないため、患者の健康被害が生じる可能性はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年12月19日（情報提供）

7.　効能・効果又は用途等

　LT-110は医療機関等において採取された血液中に含まれるテオフィリン濃度を測定する免疫比濁測定装置です。
　LT-120は医療機関等において採取された血液中に含まれる蛋白質の一種である炎症マーカ（C反応性蛋白）の含有量を測定する免疫比濁測定装置です。

8.　その他

　納入しました医療機関はすべて把握しています。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：株式会社堀場製作所　品質統括センター長　堀井　良雄
TEL　：075-313-8121
FAX　：075-316-0194