2002年12月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない生体現象監視用機器（在宅健康監視装置）
販　売　名：在宅健康監視装置　１０００シリーズ

※１０００シリーズには、Ｍ１０００，ＨＣ１０００，ＨＣ１１００の３機種がある。

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象型式：１０００シリーズの中の、ＨＣ１１００のみ
製造番号：1020001〜1020200
　　　　　1030001〜1030427
　　　　　1030429〜1030580
　　　　　1070001〜1070080
　　　　　1070082〜1070580
　　　　　1080001〜1080200
　　　　　2050001〜2050013
　　　　　2090001〜2090015
数　　量：１５８６台
出荷時期：平成１３年３月１３日〜平成１４年９月３０日

3.　製造業者等名称

会社の名称：エヌイーシーアクセステクニカ株式会社
本社所在地：静岡県掛川市下俣８００番地
薬事の業態：医療用具製造業（許可番号：22BZ5023）

4.　回収理由

　当該製品に組み込まれております特定のＬＳＩ（大規模集積回路）の半田付けにおいて、当初から設定されている条件に誤りがあり、経時的に半田付け状態が変化する不具合が発見されました。
　この不具合により、当該製品使用開始後１〜２年でタッチパネルＬＣＤ（液晶表示部）の画面表示が乱れる、画面表示しない、生体情報を健康管理のために収集しているセンターとの通信ができない、製品の電源が入らない等の症状が現れる可能性があることが判明しました。
　このため、半田付け不具合が発生する特定のプリント基板を交換する自主回収（改修）を実施することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　不具合の発生により心電図計測、非観血血圧計測、数値／問診入力、センターとの通信ができなくなる、及び当該製品の電源が入らない等、生体情報（心電図計測、非観血血圧計測）の計測が不能となることにより、センターにおける生体情報の収集ができなくなりますが、常時監視を必要とする患者様のご使用はありませんので、本不具合による直接的健康被害の発生の可能性は低いと考えます。
　尚、現在のところ本不具合による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１２月１９日　（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　家庭で本装置を利用して計測・入力した生体情報（心電図計測、非観血血圧計測）を電話回線やインターネットを利用して自治体・医療機関・サービス事業者などの健康管理を行うセンターに送信することにより、利用者の健康管理を支援するものであります。

8.　その他

　本件に係わる装置の納入先は全て特定しており、情報を提供するとともに根本的な被害防止としての回収（改修）を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：エヌイーシーアクセステクニカ株式会社
住　所：静岡県掛川市下俣８００番地
電　話：0537-22-8296
ＦＡＸ：0537-23-9636
担当者：ＣＳ部　相澤，勝呂，柴田