2002年12月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：成人用人工呼吸器
販売名：M6α エムシックスアルファ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：製造番号　No.00004〜00047
出荷数量：44台
出荷時期：平成12年8月〜平成14年10月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社メトラン
本社所在地：埼玉県さいたま市宮原町　1-154
製造所の名称：株式会社メトラン
製造所の所在地：埼玉県さいたま市宮原町　1-154

4.　回収理由

　患者から当該人工呼吸器を一時的に外した際に、テストバッグ（人工肺）を取り付けず当該機器を放置したため、吸気口から大量のガスの噴出を繰返すと同時に種々の警報がオンオフを繰返し、呼吸器がリセット（換気動作が停止し約20秒後に再開する）したことについて、医療機関から連絡がありました。
　そのため、万一テストバッグ（人工肺）などの取付けを行わないで呼吸器を放置した場合でもリセットせず、常に患者に再結合できるようソフトウェアのバージョンアップを行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　警報により正常状態でないことは医療関係者が認知できるため、リセット中に患者に再結合することは考えられませんが、万一再結合した場合であっても、強制換気及びＰＳＶの動作が停止するのは最大でも２０秒間という短時間であるため、このことによる重篤な健康被害の発生は考えられません。なお、これまでに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年12月12日

7.　効能・効果又は用途等

成人用の人工呼吸器です。

8.　その他

　納入した医療機関は全て把握しており、全ての納入先に書面による情報提供を行ったうえ、回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：株式会社メトラン　埼玉県さいたま市宮原町1-154
担当者　：栢原、阿部
電話番号：048-665-5969
FAX　　：048-665-4347