2002年12月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：医用リニアアクセラレータ
販　売　名：メバトロン、メバトロンＫＤ、メバトロンＫＤ２、
　　　　　　メバトロンＭＤ、メバトロンＭＤ２

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

・メバトロン
数量　　　　：２９台
シリアル番号： ２２６６，２２９６，２３０８，２３８１，２３８６，２４０７，２４０９，
２４１７，２４５５，２４７１，２４９５，２４９７，２６３３，２７１２，
２７２８，２７７２，２８４３，２８５３，３０７３，３１６７，３１９６，
３２７５，３２８２，３３２５，３３７９，３４４２，３５２７，３５２８，
３５３２
納入時期　　：平成５年２月〜平成１４年２月

・メバトロンＫＤ
数量　　　　：１台
シリアル番号：２２８５
納入時期　　：平成５年１月

・メバトロンＫＤ２
数量　　　　：４台
シリアル番号：２７３１，３１５７，３１８４，３１８７
納入時期　　：平成９年６月〜平成１２年１月

・メバトロンＭＤ
数量　　　　：２台
シリアル番号：２２９８，２４１６
納入時期　　：平成５年３月〜平成６年４月

・メバトロンＭＤ２
数量　　　　：２台
シリアル番号：２６３７，２８７３
納入時期　　：平成８年１０月〜平成１０年２月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　 ：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　 ：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態　　　 ：医療用具輸入販売業
業許可番号　　　 ：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名 ：Siemens Medical Solutions USA社 （アメリカ合衆国）

4.　回収理由

　平成１４年７月、日本国内に於いて、オプションである対向板（遮へい板）を装備した装置を新規設置中の施設に於いて漏洩線量を最大照射野で測定したところ、一部にＸ線の漏洩箇所が観測されました。
　これは対向板（遮へい板）の取り付け部側の端に透過線量率が高い部分があり、Ｘ線の漏洩箇所（ホットスポット）が観測されたものです。
　他施設に於いても同様に最大照射野にて漏洩線量を測定したところ、対向板（遮へい板）に透過線量率の高い部分があることが確認されました。
　製造元より対向板（遮へい板）に対策を行う旨連絡がありましたので改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　治療を受ける患者への影響はありません。
　通常の治療に於いては照射範囲を患部のみにコリメータにて絞って使用するので最大照射野で使用することは無く問題の発生は無いと考えます。
　血液への照射の際は最大照射野での使用も考えられますが、下方へ向かって照射しますので　問題の発生は無いと考えます。
　現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成1４年１２月５日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は患部にＸ線及び電子線を照射し、治療を行う放射線治療装置です。（一部の装置に於いてはＸ線照射のみを行います。）
　またＸ線による血液に対する照射を行います。

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しておりますので、文書にてご通知の上改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　　営業本部　ディーラービジネスグループ
担当者氏名：小野寺　秀明
　　　　　　東京都品川区東五反田３−２０−１４
　　　　　　Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４１１