2002年12月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：電磁誘導方式結石破砕装置
販売名：ドルニエリソトリプターＡ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：S/N　８９
出荷数量：総数１台
出荷時期：平成12年3月10日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ドルニエメドテックジャパン株式会社
所　在　地：東京都品川区上大崎３−８−５　目黒エステートビル
事業の業態：医療用具輸入販売業
　　　　　　許可番号：１３ＢＹ０６２５
輸入元製造業者：ドルニエメドテックシステムズ社（ドイツ）

4.　回収理由

　当該品は平成12年2月18日に輸入され、承認内容と異なる整形外科領域での臨床使用を目的として平成12年3月10日に１台販売されたものであるため、今般自主的に回収することとしました。
　なお販売にあたっては、構成品のうち患者監視装置（ECGモニター）を装備から除外した他、超音波診断装置用の探触子についても変更して納品しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　現在のところ当該製品の納入施設において、国内の当該製品の使用による健康被害の報告はありません。海外において同様の製品が整形外科領域で使用されていますが、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年12月9日

7.　効能・効果又は用途等

整形外科骨関節近傍軟部領域の除痛治療(未承認効能)

8.　その他

　当該製品の納入先については、医療機関を把握しており情報提供と回収を実施いたします。
　回収した製品は、製造元に返却いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ドルニエメドテックジャパン株式会社
所在地：東京都品川区上大崎３−８−５　目黒エステートビル
電　話：０３(３４４４)３３２０
ＦＡＸ：０３（３２８０）２７８８
担当者氏名：土肥周一（薬事部）