2002年11月19日作成

1.　一般名及び販売名

承認番号　：６１B第１０８９号
一般的名称：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル
販　売　名：メディキット血管造影カテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：01H0309〜02E07AQ
数　　　量：56,105本
出荷時期　：平成13年8月10日〜平成14年10月3日

3.　製造業者等名称

会社の名称：東郷メディキット株式会社
会社所在地：東京都文京区湯島1-13-2
製造所名称：東郷メディキット株式会社　日向工場
製造所在地：宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
業許可番号：４５ＢＺ００２２号（平成１３年１２月２５日）

4.　回収理由

　国内の医療機関において造影時に一方活栓より造影剤が漏れるという不具合が発生しました。発生原因について弊社で調査したところ、当該製品の一方活栓が活栓本体に応力がかかった状態で経時変化を起こし、活栓本体部に亀裂を生じる可能性がある事が判りましたので、回収を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品の一方活栓は、手技準備中にフラッシングする段階で液漏れを発見し、不具合品の使用を回避することができます。また、液漏れのある製品を患者さんに使用してしまった場合でも、健康被害に繋がる可能性は低いと考えております。
　尚、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１４年１１月１３日

7.　効能・効果又は用途等

血管造影用カテーテルチューブ

8.　その他

　納入致しました卸業者（１１社）並びに医療機関（９９２施設）に対して自主回収する旨を通知し、当該品を回収致します。

9.　担当者名及び連絡先

東郷メディキット株式会社　日向工場　品質センター
宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
担当者氏名：矢野、坂本
TEL　0982-53-8000
FAX　0982-53-8008