2002年12月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般名　：骨接合用品
販売名　：フィクソーブ
承認番号：20600BZZ00331000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：品番(S0636)、ロット (9A01-0643H)
出荷数量　：44本
出荷時期　：平成11年1月26日〜平成11年7月26日

3.　製造業者等名称

会社の名称：タキロン株式会社
本社所在地：大阪市中央区安土町2-3-13
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：28BZ0194

4.　回収理由

　弊社製品のフィクソーブの品番:S0636、ロット:9A01-0643Hのスクリューにおいて、内袋であるアルミ製の防湿包装袋に貼付されたラベルのスクリュー山径の表示に誤記があることが判明しました。
　スクリューの山径をφ4.0mmと表示すべきところをφ3.5mmと誤記載していました（品番は正しく表記されています）。
　この誤記により、外箱（個装箱）と内袋に貼付されたラベルに記載されたスクリューの山径表示に相違が生じました（外箱のラベルは正しく表示されており、中身の製品と一致しています）。
　このことにより、医療現場で混乱が生じる恐れがあるため、対象品の自主回収を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品について、表示の誤記載以外に品質上問題はありません。
　当該不具合は、内袋の表示の誤記載に関するものであり、スクリューの品質および製品の無菌性には問題がありません。
　仮に、医師が防湿包装袋のラベル表示の誤記に気づかずに使用した場合、同ラベルの品番表示および外箱のラベル表示と中身の製品が一致していることから、問題が生じることはありません。
　また、医師が防湿包装袋に表示されている寸法の製品（φ3.5mmのスクリュー）が入っていると考えて使用した場合は、スクリュー挿入時に骨に作製するネジ孔が製品（φ4.0mmのスクリュー）より小さいため、挿入できないと考えられます。
　そのため、スクリューを再度準備しなければならなくなる等の恐れがあり、手術が遅延したり、医療現場で混乱が生じる可能性があります。
　なお、現在のところ、当該製品の使用による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年11月28日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は骨接合用品であり、骨接合術、骨切り術、骨移植術等における骨片の固定に使用します。

8.　その他

　回収対象となる医療機関および代理店は全て特定されていますので、文書にて通知の上、回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：タキロン株式会社　安富工場
　　　　　メディカル事業部　薬事課
　　　　　兵庫県宍粟郡安富町長野字当田口405
　　　　　TEL：0790(66)2411
　　　　　FAX：0790(66)3717
担当者名：安原　正樹