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2002年12月3日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：汎用循環器Ｘ線診断装置
販 売 名：循環器Ｘ線装置 アドバンテックス
ＬＣシリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：
XF0001〜XF0008、XF0015、XF0016、YX0820、YX0836、
YX0850〜YX0854、YX0866、YX0871、YX0872、YX0874、
YX0876〜YX0878、YX0881、YX0884、YX0889、YX0894、
YX0899、YX0900、YX0907、YX0908、YX0912、YX0913、
YX0915、YX0917〜YX0919、YX0921、YX0926、YX0930、
YX0931、YX0934、YX0938、YX0939、YX0941、YX0945、
YX0950、YX0951、YX0954、YX0955、YX0958、YX0959、
YX0961、YX0962、YX0967、YX0968〜YX0970、YX0977、
YX0978、YX0980〜YX0982、YX0986、YX1000、YX1001、
YX1003、YX1005〜YX1008、YX1010、YX1011、YX1014、
YX1016、YX1019、YX1021、YX1024、YX1027〜YX1030、
YX1038〜YX1040、YX1043〜YX1047、YX1049〜YX1053、
YX1057、YX1058、YX1060、YX1062、YX1066、YX1069、
YX1070、YX1072、YX1074、YX1077、YX1089、YX1092、
YX1093、YX1100〜YX1102、YX1104、YX1106、YX1107、
YX1109、YX1111、YX1112、YX1116〜YX1120、YX1121、
YX1122、YX1127〜YX1128、YX1131、YX1135〜YX1137、
YX1140、YX1141、YX1148〜YX1151、YX1183〜YX1190、
YX1192、YX1194、YX1196、YX1198、YX1200、YX1215、
YX1216、YX1218、YX1220、YX1224、YX1226、YX1228、
YX1230、YX1231、YX1233、YX1235、YX1237、YX1239、
YX1241、YX1243、YX1245、YX1247、YX1249、YX1251、
YX1253、YX1255、YX1308〜YX1315、YX1351〜YX1355、
YX1359〜YX1362、YX1367〜YX1370、YX1393、YX1394、
YX1438
数 量： 国内 計２０２台
出荷時期：平成８年（１９９６年）１１月 〜平成１４年（
２００２年）２月
3. 製造業者等名称
会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
本社所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号 ：１３ＢY０５８５
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業
輸入元製造業者：ジーイーメディカルシステム
−ヨーロッパ（フランス）
4. 回収理由
海外にて、イメージインテンシフャイヤー (I.I)上下駆動部品である出力伝達用のギアボックスの出力軸が折損し、I.Iが滑り落ち患者に接触する事例が昨年発生しました。この原因は、現地での組み立ての際に、アライメントの調整が不十分であったため発生致しました。弊社におきましては、ただちにお客様にこの情報をお知らせし、使用上の注意喚起を行なうとともに、緊急点検を国内の全納入施設で行ない、異常のないことを確認致しました。今回、製造元よりギアボックス出力軸をより強固な材質及び、形状に改善したギアボックスに交換するよう指示がありましたので自主的に改修を行うことと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
ギアボックス出力軸が、折損した場合、イメージインテンシフャイヤー (I.I)が滑り落ちることにより、I.Iが患者または医療関係者に接触し外的な障害が発生する恐れがあります。
尚、現在まで、海外では I.Iが患者に接触したとの報告はありましたが健康被害には至っておりません。また、国内では健康被害の報告は受けていません。
6. 回収開始年月日
平成１４年１２月６日
7. 効能・効果又は用途等
本システムは心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してＸ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査するものです。
そして近年では血管撮影診断だけでなく、バルーン・カテーテルにより狭窄している血管の拡張と、カテーテルより塞栓剤を注入して血管を閉塞させるような血管内治療ＩＶＲ（Interventional
Radiology）にも心臓から下肢血管に至る体内の全ての領域において適用されます。
8. その他
納入いたしました医療機関は全て特定しておりますので、改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
担当者名：品質規格センター 品質保証部 小口 真一
連絡先 ：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話：042 - 585 - 5325
FAX：042 - 585 - 5911
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