2002年12月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の温熱療法用機器及び関連機器（経尿道的前立腺高温度治療装置）
販売名：経尿道的前立腺高温度治療装置 TP10

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：本体(TP10)の全ロット及びカテーテル(TPC1, TPT1, TPC1/T1)の全ロット
出荷数量：本体83台
　　　　　カテーテルTPC1　　　1,261本
　　　　　　　　　　TPT1　　　　173本
　　　　　　　　　　TPC1/T1　　178本
出荷時期：平成10年3月〜平成14年11月

3.　製造業者等名称

会社の氏名：メディテック株式会社
会社の住所：東京都千代田区九段南2-3-14
営業所名称：メディテック株式会社
営業所所在地：東京都千代田区九段南2-3-14 靖国九段南ビル
薬事の形態：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY1168
輸入元製造業者：Intersan ApS（デンマーク）

4.　回収理由

　承認内容とは形状、構造の異なるカテーテル及びコネクタの一部について、承認内容と変更、差異のある本体が出荷されたため、共に自主回収を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該回収品はカテーテル自体の機能、材質に変更はなく、患部に挿入する部位の形状、構造にも変更がないため、通常考えられる使用上の注意に記載される不具合以外の健康被害は発生しないものと思われます。また現在のところそのような健康被害発生の報告はありません。
　なお、当該回収品は欧州で販売されておりますが、健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年12月3日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　前立腺肥大症に伴う排尿困難症状及び尿閉症状を、経尿道的RF加温を行い前立腺組織を壊死させることにより治療します。

8.　その他

　回収方法につきましては、当該製品を納入致しました医療機関等に対して、本件を文書で通知の上、回収を実施致します。なお、納入致しました医療機関等は全て弊社にて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

メディテック株式会社
〒102-0074 東京都千代田区九段南2-3-14
薬事部　梶木俊夫
TEL 03-5275-7286
FAX 03-5275-7265