2002年12月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：医用リニアアクセラレータ
販売名：サイバーナイフ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：J1, J3, J4, J5, J6, J7, J8, J10, J11, J14
出荷数量：10台
出荷時期：平成9年8月12日〜平成14年11月15日

3.　製造業者等名称

会社の氏名：メディテック株式会社
会社の住所：東京都千代田区九段南2-3-14
営業所名称：メディテック株式会社
営業所所在地：東京都千代田区九段南2-3-14 靖国九段南ビル
薬事の形態：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY1168
輸入元製造業者：Accuray Incorporated（アメリカ合衆国）

4.　回収理由

　承認内容とは一部異なる製品が出荷されたため、自主回収を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該回収品は承認内容と一部異なるものの、通常考えられる使用上の注意に記載される不具合以外の健康被害は発生しないものと思われます。また、当該回収品は米国において既に販売されておりますが、現在のところ健康被害発生の報告はありません。国内においても、そのような健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年12月3日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　当該回収品は悪性脳腫瘍のフレイムレス放射線治療に使用される放射線治療機で、医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　 回収方法につきましては、当該製品が大型の設置管理医療用具であることから、当該製品を納入致しました医療機関に対して、本件を文書にて通知し、使用中止を依頼致します。なお、納入致しました医療機関は全て弊社にて把握しております。
　その後、厚生労働省及び東京都の調査の結果、承認内容と一部異なる製品を出荷していたのではなく、無許可品を輸入販売していたことが判明した他、設置医療機関において品質、有効性及び安全性にかかる多数の不具合（故障等）が発生していたことが判明したため、平成15年3月28日、厚生労働省から回収等命令を発動されるに至っております。

9.　担当者名及び連絡先

メディテック株式会社
〒102-0074 東京都千代田区九段南2-3-14
薬事部　梶木俊夫
TEL 03-5275-7286
FAX 03-5275-7265