2002年12月2日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：シンチレーションカメラ
販売名　：PRISM　XPV-30/20システム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

装置番号 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　出荷時期　台数
PRISM XPV-30　104､113､148､152､191､192､206､207､238､239　'98年03月　　43台　
　　　　　　　258､276､288､324､345､356､371､373､380､383　　　〜
　　　　　　　384､397､399､400､413､415､435､439､440､453　'02年10月
　　　　　　　486､498､499､526､528､564､579､651､652､667
　　　　　　　747､758､815
PRISM XPV-20　103､121､125､178､179､187､188､189､204､217　'98年03月　　41台
　　　　　　　243､248､252､278､296､367､389､408､477､478　　　〜
　　　　　　　479､504､512､525､533､535､540､547､567､568　'02年10月
　　　　　　　577､581､638､639､659､680､721､796､817､842
　　　　　　　859

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計　84台

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社島津製作所
会社所在地：京都市中京区西ノ京桑原町１
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資　本　金：168億円
従業員数　：3,464名
営　業　所：株式会社島津製作所
営業所の住所：京都市中京区西ノ京桑原町１
業許可番号：26BY0004
輸入先製造元：フィリップス　メディカル　システムズ（クリーブランド）
　　　　　　（Philips Medical Systems(Cleveland),Inc.　米国)

4.　回収理由

　本装置は、撮像部位等に応じてコリメータを装置本体から付属品の保管用のコリメータサーバーに載せかえる必要があります。
　このコリメータサーバーにある４つの掛けがねのうち、1箇所又は複数箇所がうまく噛合わなくなる可能性のあることが海外で判明しました。
　このため、コリメータサーバーにある４つの掛けがねを、対策品と交換する改修を実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　コリメータサーバーにある掛けがねの噛合わない箇所が1箇所の場合は落下する可能性はありませんが、万一、複数箇所がうまく噛合っていない場合には、コリメータが落下する恐れがあります。
　コリメータが落下した場合、操作者の足に当り打撲等健康被害の発生する可能性が否定できません。
　なお、本不具合は、付属品のコリメータサーバーの掛けがねの不具合であり、装置本体側では、コリメータを止めている機構が異なるため落下の危険性はありません。このため、患者への健康被害はありません。
　また、本不具合に係る国内での同様な報告事例は、ありません。

6.　回収開始年月日

2002年12月2日(情報の提供日）

7.　効能・効果又は用途等

　体内のアイソトープ分布を検出器を用いて測定し、脳疾患や心臓疾患等の機能診断に用いる画像撮影装置です。

8.　その他

　対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には注意再喚起の書面を別途通知しました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社島津製作所
　　　　京都市中京区西ノ京桑原町１
　　　　電話：075-823-1307
　　　　FAX：075-823-1377
担当者：諸岡　直樹、中山　敏夫