2002年11月29日作成
2002年12月9日追加（＊）

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル
販売名：コンビトランス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番：
平成14年11月28日に回収を開始した品番
CCK-13J、CCK-14J、CCK-23J、CCK-37J、CCK-500/1、CCK-520、CCK-1000/1
CCK-1200、5202620

平成14年12月9日に回収を開始した品番（＊）
CCK-13J、CCK-14J、CCK-23J、CCK-37J、CCK-500/1、CCK-1000/1、CCK-1200
対象製品ロット：
平成14年11月28日に回収を開始したロット
CCK-13J: 02072711、02082211、02082711
CCK-14J: 02072721
CCK-23J: 02071811、02072521
CCK-37J: 02082021
CCK-500/1: 02073021、02082211
CCK-520: 02071611、02080111、02082911
CCK-1000/1: 02072711、02073021、02082011、02083121
CCK-1200: 02072721
5202620: 02K01809

平成14年12月9日に回収を開始したロット（＊）
CCK-13J: 02110911、02111621
CCK-14J: 02110711
CCK-23J: 02110511、02111621
CCK-37J: 02110721
CCK-500/1: 02110711
CCK-1000/1: 02110921、02111611
CCK-1200: 02110721

販売数量：
平成14年11月28日に回収を開始した対象製品の販売数量
1,404キット
平成14年12月9日に回収を開始した対象製品の販売数量（＊）
703キット
回収対象製品の総販売数量
2,107キット
出荷時期：平成14年7月31日〜平成14年12月4日
納入施設数：
平成14年11月28日に回収を開始した対象製品の納入施設数
17代理店、26施設
平成14年12月9日に回収を開始した対象製品の納入施設数（＊）
10代理店、39施設

3.　製造業者等名称

会社の名称：エースクラップジャパン株式会社
会社の住所：東京都文京区本郷2丁目38番16号
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造所等名称：エースクラップジャパン株式会社　栃木工場
製造所等所在地：栃木県下都賀郡都賀町大字大柿字生出宿285
業許可番号：09BZ5013号、09BY5009号
輸入先製造業者：ビー・ブラウン メルスンゲン ＡＧ

4.　回収理由

　数カ国において当該製品の使用中に通常よりも多く生理食塩水が流れるという苦情報告があり、輸入先製造業者において検討したところ、0.3%以下の割合で現象が確認されたため、当該ロットのうち小児用の製品に対し回収措置を行ったという報告を輸入先製造業者より受けました。弊社において確認したところ、当該トランスデューサーを使用した弊社製造品及び輸入販売品が既に出荷されていることが確認されましたので、自主回収を実施いたします。
（＊）なお、さらに弊社において調査を行ったところ、対象ロット以外のトランスデューサーに不具合が発見されましたので、平成14年12月9日より対象ロットを拡大し自主回収を実施いたします

5.　危惧される具体的な健康被害

　不具合の発生については、プライミング時に容易に発見できるため、使用にいたらず、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。新生児等精密輸液管理が必要な患者に対しては、シリンジポンプ等により流量管理がなされますので、当該製品は使用されることはありません。
　なお、現在のところ健康被害の発生に関する報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成14年11月28日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、観血式の血圧測定に用いるモニタリングセットである。

8.　その他

　回収方法につきましては、当該製品を納入いたしました医療機関及び代理店に対して、本件を通知の上、回収を行います。
　なお、納入いたしました医療機関及び代理店は、全て弊社で把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：エースクラップジャパン株式会社
　　　　東京都文京区本郷2丁目38番16号 本郷TSビル
担当者：品質保証部　武田　徹
　　　　TEL 03-3814-3634
　　　　FAX 03-3814-2632