2002年11月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない生体現象監視用機器（生体情報モニタ）
販　売　名：ジレカスト９０００シリーズのＳＣ７０００及びＳＣ９０００ＸＬ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

(1)ＳＣ７０００ 　
製造番号：
5390156072, 5390170270, 5390295857, 5390304572, 5390305767
5390315168, 5390481166, 5390664263, 5390668259, 5390670461
5390671362, 5390671460, 5390671567, 5390695657, 5390699448
5390700367, 5390700465, 5390700964, 5390701072, 5390701268
5390701366, 5390701464, 5390701571, 5390701669, 5390701767
5390702570, 5390702864, 5390703266, 5390703364, 5390703462
5390703569, 5390703667, 5390703961, 5390704069, 5390704167
5390704363, 5390704960, 5390705068, 5390705166, 5390705264
5390705362, 5390705460, 5390705665, 5390705763, 5390705959
5390706165, 5390706263, 5390706459, 5390706762, 5390706860
5390707066, 5390708163, 5390709064, 5390709358, 5390709456
5390709661, 5390720167, 5390721264, 5390723957, 5390727454
5390731164, 5390744560, 5390744854, 5390746451, 5390748752
5390749252, 5390778657, 5390778853, 5390779950, 5390781956
5390782064, 5390783357, 5390783455, 5390784454, 5390784757
5390785355, 5390786158, 5390788352, 5390788655, 5390788753
5390788949, 5390789155, 5390789253, 5390789654, 5390789850
5390790162, 5390790260, 5390790358, 5390790456, 5390790759
5390791357, 5390791562, 5390791954, 5390792757, 5390801766
5390874455, 5390874954, 5390883258, 5390883757, 5390883953
5390884061, 5390884453, 5390899152, 5390902862, 5390905859
5390911068, 5390911362, 5390911861, 5390918453, 5390935354
5390939448, 5390939849, 5390940259, 5390942952, 5390943060
5390948652, 5390948946, 5390949054, 5390950266, 5390950765
5390951666, 5390953165, 5390955065, 5390977157, 5390981259
5390982356, 5390982953, 5390983453, 5390983560, 5390983952
5390985059, 5390985656, 5390986352, 5390986450, 5390989848
5390991355, 5390991756, 5390991952, 5390992354, 5390992452
5390992755, 5390992951, 5390993059, 5390993451, 5390998152
5390998651, 5391009461, 5391010771, 5391011467, 5391011966
5391012074, 5391013768, 5391014963, 5391015169, 5391019566
5391021670, 5391022963, 5391023071, 5391028458, 5391028761
5391030170, 5391030366, 5391030464, 5391030669, 5391105865
5391111466, 5391112964, 5391119859, 5391120768, 5391124265
5391141166, 5391147258, 5391148756, 5391149256, 5391149657
5391154963, 5391155668, 5391193261, 5391194857, 5391203572
5391212963, 5391215666, 5391215862, 5391221668, 5391222961
5391223764, 5391225566, 5391225762, 5391229856, 5391234957
5391235359, 5391235564, 5391239061, 5391239355, 5391240068
5391242066, 5391242164, 5391242262, 5391242458, 5391243261
5391243359, 5391243564, 5391244162, 5391244260, 5391244661
5391244955, 5391245357, 5391250075, 5391251270, 5391253767
5391255168, 5391256069, 5391256167, 5391256363
対象数量　：２１４台
出荷年月日：平成１１年９月２８日〜平成１４年１０月１５日
　　
(2)ＳＣ９０００ＸＬ
製造番号：
5390693160, 5390693757, 5390694658, 5391132764, 5391132862
5391133264, 5391135761, 5391139659, 5391227662, 5391238258
5391239453, 5391239756, 5391239952, 5391241459, 5391241664
5391241762
対象数量　：１６台
出荷年月日：平成１２年８月３０日〜平成１４年３月２７日

3.　製造業者等名称

営業所の所在地：東京都文京区本郷２丁目３５番２７号　たかぎビル
営業所の名称：フクダ電子株式会社
事業の業態　：医療用具輸入販売業
業許可番号　：１３ＢＹ０９０２
製　造　元　：シーメンス メディカル ソリューションズ社（アメリカ）

4.　回収理由

　当該機種の把手部分が取扱説明書の清掃、消毒、滅菌の項に記載されている内容と異なる溶液の使用により強度が変化し破損した事象が数件報告された為、平成１２年（西暦２０００年）８月に材質の強化を行いましたが、それ以前に製造された製品において平成１４年９月にオーストラリアで患者様の頭越しにモニタを移動させた時把手が破損し、結果的に患者様が死亡に至った事象が報告されました。把手の破損と死亡の因果関係が否定できない事から、患者様及び医療従事者様の安全を第一に考え、ご使用上の注意喚起を行うとともに、全ての旧材質の把手に対し改善された材質の把手への交換措置をさせて頂くことといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　多くの場合、本体は固定されて使用されている為把手を使用する事が無く、破損が発生する頻度は極めて低いと思われる事、また、移動時においては医療従事者様が行ないます為充分な注意が払われます事、日本国内においては現在まで健康被害の報告が発生していない事等から、通常使用状態では健康被害の発生は極めて低いと考えます。

6.　回収開始年月日

平成１４年１１月２８日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、患者の生体情報を監視する生体情報モニタです。

8.　その他

(1)	対象製品の数量及び納入先は特定されております。
(2)	既に、平成１４年１１月６日付けでご使用上の注意と把手交換については情報提供を行なっております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：フクダ電子株式会社経営企画部
住　　　所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　　　FAX　０３（５６８４）１５７７
担当者氏名：安倍　誠