2002年11月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない理学療法用器械器具（加温エアーマットシステム）
販　売　名：RB体温保持装置
承認番号　：20700BZZ01091000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：
H012,H077,J003,J018,J019,J027,J034〜J039,J042〜J055,
J080,K001,K057〜K075,L001,L002,M001,M004,M008〜M010,
M076〜M079,M081A,M082A,N002,N011〜N018,N080,N083〜N087,
P002,P019〜P021,P088,P090,R015,R022〜R028
出荷数量：90 台
出荷時期：平成８年３月１日〜平成14年１０月２２日

3.　製造業者等名称

会社の名称：帝国臓器製薬株式会社
本社所在地：東京都港区芝浦二丁目５番１号
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具販売業
業許可番号：医療用具製造業（１４BZ０４７３）
　　　　　　医療用具販売業（第８９高１２号）

4.　回収理由

　RB体温保持装置構成部品のヒーターマットの電極（端子）とヒーターケーブルとの接続部の断線により、過電流が発生し、端子部が過熱され、火傷を起こす恐れがあることが判明したことで、全てのヒーターマットを改修し、安全措置を施すことにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当装置を使用中に電極（端子）部の過熱により端子部のヒーターマットが焦げ、発見が遅れると火傷をする恐れがありますが、重篤な健康被害に至ることはないと考えられます。また、取扱説明書に記載されている始業前点検をする事により、不具合を未然に防ぐ事が考えられます。

6.　回収開始年月日

平成14年１１月１９日

7.　効能・効果又は用途等

　長時間手術及びICUでの使用における体温低下を防止する。

8.　その他

　対象製品の数量及び納入先は全て特定されております。対象医療機関へは文書にてご通知の上、早急に改修を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：帝国臓器製薬株式会社
　　　　特薬営業本部　特品部　メデイカルグループ
　　　　東京都港区芝浦二丁目５番１号　　　　
　　　　電話：０３−５４８４−８３５０　　FAX：03-5632-7869
　　　　担当者名　森田　和夫、清宮　進